Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky PF-04418948 u zdravých dobrovolníků

22. října 2010 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená (otevřená třetí strana), randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka se stupňující se, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek PF-04418948 u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a toleranci jednotlivých perorálních dávek a také časový průběh koncentrace PF-04418948 v krvi po podání perorálního roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden u mužů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04418948 30 mg
Lék: PF-04418948
roztok, 30 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 100 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 300 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 1000 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 3000 mg, jeden
Lék: PF-04418948
roztok, 4500 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 6000 mg, jeden
Experimentální: PF-04418948 100 mg
Lék: PF-04418948
roztok, 30 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 100 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 300 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 1000 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 3000 mg, jeden
Lék: PF-04418948
roztok, 4500 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 6000 mg, jeden
Experimentální: PF-04418948 300 mg
Lék: PF-04418948
roztok, 30 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 100 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 300 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 1000 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 3000 mg, jeden
Lék: PF-04418948
roztok, 4500 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 6000 mg, jeden
Experimentální: PF-04418948 1000 mg
Lék: PF-04418948
roztok, 30 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 100 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 300 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 1000 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 3000 mg, jeden
Lék: PF-04418948
roztok, 4500 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 6000 mg, jeden
Experimentální: PF-04418948 3000 mg
Lék: PF-04418948
roztok, 30 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 100 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 300 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 1000 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 3000 mg, jeden
Lék: PF-04418948
roztok, 4500 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 6000 mg, jeden
Experimentální: PF-04418948 4500 mg
Lék: PF-04418948
roztok, 30 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 100 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 300 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 1000 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 3000 mg, jeden
Lék: PF-04418948
roztok, 4500 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 6000 mg, jeden
Experimentální: PF-04418948 6000 mg
Lék: PF-04418948
roztok, 30 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 100 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 300 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 1000 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 3000 mg, jeden
Lék: PF-04418948
roztok, 4500 mg, jednotlivě
Lék: PF-04418948
roztok, 6000 mg, jeden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry plazmy: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Časové okno: 240 hodin
240 hodin
Bezpečnost: Nežádoucí účinky, měření vitálních funkcí, telemetrie, 12svodové EKG, nálezy fyzikálního vyšetření, testy bezpečnosti krve, skrytá krev ve stolici (FOB), měření srdečního troponinu, testy bezpečnosti moči (měření KIM-1 a kreatininu).
Časové okno: 240 hodin
240 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika: Emax (maximální pozorované zvýšení koncentrace TNFα od úrovně před podáním dávky), TEmax (čas do Emax), AUECast, AUECt (kde t bude definovaný časový bod) a maximální n-násobné zvýšení koncentrace oproti úrovni před podáním dávky.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B0631001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04418948

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit