健康なボランティアにおけるPF-04418948の単回投与の安全性と耐性を調査する研究
2010年10月22日 更新者：Pfizer
健康な男性被験者におけるPF-04418948の単回投与の安全性、耐性、および薬物動態を調査するための二重盲検（サードパーティオープン）、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、並行グループ研究
この研究の目的は、単回経口投与の安全性と忍容性、および経口溶液による投与後の血中PF-04418948濃度の時間経過を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性。
- ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m^2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
- -男性の場合、週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04418948 30mg
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溶液、30mg、シングル
溶液、100mg、シングル
溶液、300mg、シングル
溶液、1000 mg、シングル
溶液、3000mg、シングル
ソリューション、4500 mg、シングル
溶液、6000 mg、シングル
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実験的：PF-04418948 100mg
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溶液、30mg、シングル
溶液、100mg、シングル
溶液、300mg、シングル
溶液、1000 mg、シングル
溶液、3000mg、シングル
ソリューション、4500 mg、シングル
溶液、6000 mg、シングル
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実験的：PF-04418948 300mg
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溶液、30mg、シングル
溶液、100mg、シングル
溶液、300mg、シングル
溶液、1000 mg、シングル
溶液、3000mg、シングル
ソリューション、4500 mg、シングル
溶液、6000 mg、シングル
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実験的：PF-04418948 1000mg
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溶液、30mg、シングル
溶液、100mg、シングル
溶液、300mg、シングル
溶液、1000 mg、シングル
溶液、3000mg、シングル
ソリューション、4500 mg、シングル
溶液、6000 mg、シングル
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実験的：PF-04418948 3000mg
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溶液、30mg、シングル
溶液、100mg、シングル
溶液、300mg、シングル
溶液、1000 mg、シングル
溶液、3000mg、シングル
ソリューション、4500 mg、シングル
溶液、6000 mg、シングル
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実験的：PF-04418948 4500mg
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溶液、30mg、シングル
溶液、100mg、シングル
溶液、300mg、シングル
溶液、1000 mg、シングル
溶液、3000mg、シングル
ソリューション、4500 mg、シングル
溶液、6000 mg、シングル
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実験的：PF-04418948 6000mg
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溶液、30mg、シングル
溶液、100mg、シングル
溶液、300mg、シングル
溶液、1000 mg、シングル
溶液、3000mg、シングル
ソリューション、4500 mg、シングル
溶液、6000 mg、シングル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿薬物動態パラメータ：Cmax、Tmax、AUClast、AUCtau、AUCinf、Cav、CL/F、V/F、t1/2
時間枠：240時間
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240時間
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安全性: 有害事象、バイタル サイン測定、テレメトリー、12 誘導心電図、身体検査所見、血液安全性検査、便潜血 (FOB)、心筋トロポニン測定、尿安全性検査 (KIM-1 測定およびクレアチニン)。
時間枠：240時間
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240時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学: Emax (投与前レベルからの TNFα 濃度の最大観察増加) TEmax (Emax までの時間)、AUEClast、AUECt (t は定義された時点)、および投与前レベルからの濃度の最大 n 倍増加。
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月22日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B0631001
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