Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki PF-04418948 u zdrowych ochotników
22 października 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie z podwójnie ślepą próbą (strona trzecia otwarta), randomizowane, kontrolowane placebo, zwiększające dawki, równoległe badanie grupowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek PF-04418948 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych oraz przebiegu w czasie stężenia PF-04418948 we krwi po podaniu roztworu doustnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 drinków/tydzień dla mężczyzn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-04418948 30 mg
|
roztwór, 30 mg, pojedynczo
roztwór, 100 mg, pojedynczy
roztwór, 300 mg, pojedynczo
roztwór, 1000 mg, pojedynczy
roztwór, 3000 mg, pojedynczo
roztwór, 4500 mg, pojedynczo
roztwór, 6000 mg, pojedynczy
|
|
Eksperymentalny: PF-04418948 100 mg
|
roztwór, 30 mg, pojedynczo
roztwór, 100 mg, pojedynczy
roztwór, 300 mg, pojedynczo
roztwór, 1000 mg, pojedynczy
roztwór, 3000 mg, pojedynczo
roztwór, 4500 mg, pojedynczo
roztwór, 6000 mg, pojedynczy
|
|
Eksperymentalny: PF-04418948 300 mg
|
roztwór, 30 mg, pojedynczo
roztwór, 100 mg, pojedynczy
roztwór, 300 mg, pojedynczo
roztwór, 1000 mg, pojedynczy
roztwór, 3000 mg, pojedynczo
roztwór, 4500 mg, pojedynczo
roztwór, 6000 mg, pojedynczy
|
|
Eksperymentalny: PF-04418948 1000 mg
|
roztwór, 30 mg, pojedynczo
roztwór, 100 mg, pojedynczy
roztwór, 300 mg, pojedynczo
roztwór, 1000 mg, pojedynczy
roztwór, 3000 mg, pojedynczo
roztwór, 4500 mg, pojedynczo
roztwór, 6000 mg, pojedynczy
|
|
Eksperymentalny: PF-04418948 3000 mg
|
roztwór, 30 mg, pojedynczo
roztwór, 100 mg, pojedynczy
roztwór, 300 mg, pojedynczo
roztwór, 1000 mg, pojedynczy
roztwór, 3000 mg, pojedynczo
roztwór, 4500 mg, pojedynczo
roztwór, 6000 mg, pojedynczy
|
|
Eksperymentalny: PF-04418948 4500 mg
|
roztwór, 30 mg, pojedynczo
roztwór, 100 mg, pojedynczy
roztwór, 300 mg, pojedynczo
roztwór, 1000 mg, pojedynczy
roztwór, 3000 mg, pojedynczo
roztwór, 4500 mg, pojedynczo
roztwór, 6000 mg, pojedynczy
|
|
Eksperymentalny: PF-04418948 6000 mg
|
roztwór, 30 mg, pojedynczo
roztwór, 100 mg, pojedynczy
roztwór, 300 mg, pojedynczo
roztwór, 1000 mg, pojedynczy
roztwór, 3000 mg, pojedynczo
roztwór, 4500 mg, pojedynczo
roztwór, 6000 mg, pojedynczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Ramy czasowe: 240 godzin
|
240 godzin
|
|
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, pomiary parametrów życiowych, telemetria, 12-odprowadzeniowe EKG, wyniki badań fizykalnych, testy bezpieczeństwa krwi, krew utajona w kale (FOB), pomiar troponiny sercowej, testy bezpieczeństwa moczu (pomiar KIM-1 i kreatyniny).
Ramy czasowe: 240 godzin
|
240 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika: Emax (maksymalny obserwowany wzrost stężenia TNFα od poziomu sprzed podania dawki) TEmax (czas do wystąpienia Emax), AUEClast, AUECt (gdzie t będzie określonym punktem czasowym) i maksymalny n-krotny wzrost stężenia od poziomu sprzed podania dawki.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0631001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04418948
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby ze zwłóknieniem wątrobyHongkong, Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Chiny, Kanada, Republika Korei, Bułgaria, Japonia, Indie, Polska, Słowacja
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone