Исследование по изучению безопасности и переносимости однократной дозы PF-04418948 у здоровых добровольцев
22 октября 2010 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое (открытое третьей стороной), рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики разовых доз PF-04418948 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости однократных пероральных доз, а также динамики концентрации PF-04418948 в крови после приема перорального раствора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м^2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 21 порцию в неделю для мужчин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-04418948 30 мг
|
раствор, 30 мг, разовая
раствор, 100 мг, разовая
раствор, 300 мг, разовая
раствор, 1000 мг, разовая
раствор, 3000 мг, разовая
раствор, 4500 мг, разовая
раствор, 6000 мг, разовая
|
|
Экспериментальный: PF-04418948 100 мг
|
раствор, 30 мг, разовая
раствор, 100 мг, разовая
раствор, 300 мг, разовая
раствор, 1000 мг, разовая
раствор, 3000 мг, разовая
раствор, 4500 мг, разовая
раствор, 6000 мг, разовая
|
|
Экспериментальный: PF-04418948 300 мг
|
раствор, 30 мг, разовая
раствор, 100 мг, разовая
раствор, 300 мг, разовая
раствор, 1000 мг, разовая
раствор, 3000 мг, разовая
раствор, 4500 мг, разовая
раствор, 6000 мг, разовая
|
|
Экспериментальный: PF-04418948 1000 мг
|
раствор, 30 мг, разовая
раствор, 100 мг, разовая
раствор, 300 мг, разовая
раствор, 1000 мг, разовая
раствор, 3000 мг, разовая
раствор, 4500 мг, разовая
раствор, 6000 мг, разовая
|
|
Экспериментальный: PF-04418948 3000 мг
|
раствор, 30 мг, разовая
раствор, 100 мг, разовая
раствор, 300 мг, разовая
раствор, 1000 мг, разовая
раствор, 3000 мг, разовая
раствор, 4500 мг, разовая
раствор, 6000 мг, разовая
|
|
Экспериментальный: PF-04418948 4500 мг
|
раствор, 30 мг, разовая
раствор, 100 мг, разовая
раствор, 300 мг, разовая
раствор, 1000 мг, разовая
раствор, 3000 мг, разовая
раствор, 4500 мг, разовая
раствор, 6000 мг, разовая
|
|
Экспериментальный: PF-04418948 6000 мг
|
раствор, 30 мг, разовая
раствор, 100 мг, разовая
раствор, 300 мг, разовая
раствор, 1000 мг, разовая
раствор, 3000 мг, разовая
раствор, 4500 мг, разовая
раствор, 6000 мг, разовая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры плазмы: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2.
Временное ограничение: 240 часов
|
240 часов
|
|
Безопасность: нежелательные явления, измерения основных показателей жизнедеятельности, телеметрия, ЭКГ в 12 отведениях, результаты физикального обследования, тесты на безопасность крови, анализ на скрытую кровь в кале (FOB), измерения сердечного тропонина, тесты на безопасность в моче (измерения KIM-1 и креатинин).
Временное ограничение: 240 часов
|
240 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика: Emax (максимальное наблюдаемое увеличение концентрации TNFα по сравнению с уровнем перед введением дозы), TEmax (время до достижения Emax), AUEClast, AUECt (где t — определенный момент времени) и максимальное n-кратное увеличение концентрации по сравнению с уровнем перед введением дозы.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B0631001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .