Egy tanulmány egészséges önkénteseknél egyetlen adag PF-04418948 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára
2010. október 22. frissítette: Pfizer
Kettős vak (3rd Party Open), randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő, párhuzamos csoportos vizsgálat a PF-04418948 egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszeri orális adagok biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a PF-04418948 koncentrációjának időbeli lefolyását a vérben a belsőleges oldatos adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi alanyok.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Heti 21 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben férfiaknál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-04418948 30 mg
|
oldat, 30 mg, egyszeri
oldat, 100 mg, egyszeri
oldat, 300 mg, egyszeri
oldat, 1000 mg, egyszeri
oldat, 3000 mg, egyszeri
oldat, 4500 mg, egyszeri
oldat, 6000 mg, egyszeri
|
|
Kísérleti: PF-04418948 100 mg
|
oldat, 30 mg, egyszeri
oldat, 100 mg, egyszeri
oldat, 300 mg, egyszeri
oldat, 1000 mg, egyszeri
oldat, 3000 mg, egyszeri
oldat, 4500 mg, egyszeri
oldat, 6000 mg, egyszeri
|
|
Kísérleti: PF-04418948 300 mg
|
oldat, 30 mg, egyszeri
oldat, 100 mg, egyszeri
oldat, 300 mg, egyszeri
oldat, 1000 mg, egyszeri
oldat, 3000 mg, egyszeri
oldat, 4500 mg, egyszeri
oldat, 6000 mg, egyszeri
|
|
Kísérleti: PF-04418948 1000 mg
|
oldat, 30 mg, egyszeri
oldat, 100 mg, egyszeri
oldat, 300 mg, egyszeri
oldat, 1000 mg, egyszeri
oldat, 3000 mg, egyszeri
oldat, 4500 mg, egyszeri
oldat, 6000 mg, egyszeri
|
|
Kísérleti: PF-04418948 3000 mg
|
oldat, 30 mg, egyszeri
oldat, 100 mg, egyszeri
oldat, 300 mg, egyszeri
oldat, 1000 mg, egyszeri
oldat, 3000 mg, egyszeri
oldat, 4500 mg, egyszeri
oldat, 6000 mg, egyszeri
|
|
Kísérleti: PF-04418948 4500 mg
|
oldat, 30 mg, egyszeri
oldat, 100 mg, egyszeri
oldat, 300 mg, egyszeri
oldat, 1000 mg, egyszeri
oldat, 3000 mg, egyszeri
oldat, 4500 mg, egyszeri
oldat, 6000 mg, egyszeri
|
|
Kísérleti: PF-04418948 6000 mg
|
oldat, 30 mg, egyszeri
oldat, 100 mg, egyszeri
oldat, 300 mg, egyszeri
oldat, 1000 mg, egyszeri
oldat, 3000 mg, egyszeri
oldat, 4500 mg, egyszeri
oldat, 6000 mg, egyszeri
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma farmakokinetikai paraméterei: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Időkeret: 240 óra
|
240 óra
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események, életjelek mérése, telemetria, 12 elvezetéses EKG-k, fizikális vizsgálati leletek, vérbiztonsági tesztek, okkult ürülékvér (FOB), szívtroponinmérés, vizeletbiztonsági tesztek (KIM-1 mérések és kreatinin).
Időkeret: 240 óra
|
240 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinamika: Emax (maximális megfigyelt növekedés a TNFα-koncentrációban az adagolás előtti szinthez képest), TEmax (az Emax-ig eltelt idő), AUEClast, AUECt (ahol t egy meghatározott időpont) és a koncentráció maximális n-szeres növekedése az adagolás előtti szinthez képest.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0631001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .