En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til en enkelt dose PF-04418948 hos friske frivillige
22. oktober 2010 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind (tredjeparts åpen), randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltdoser av PF-04418948 hos friske mannlige personer
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet og toleranse av enkeltdoser samt tidsforløpet for PF-04418948-konsentrasjonen i blodet etter dosering med mikstur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Historie med regelmessig alkoholforbruk over 21 drinker/uke for menn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-04418948 30 mg
|
løsning, 30 mg, enkelt
løsning, 100 mg, enkelt
løsning, 300 mg, enkelt
løsning, 1000 mg, enkelt
løsning, 3000 mg, enkelt
løsning, 4500 mg, enkelt
løsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentell: PF-04418948 100 mg
|
løsning, 30 mg, enkelt
løsning, 100 mg, enkelt
løsning, 300 mg, enkelt
løsning, 1000 mg, enkelt
løsning, 3000 mg, enkelt
løsning, 4500 mg, enkelt
løsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentell: PF-04418948 300 mg
|
løsning, 30 mg, enkelt
løsning, 100 mg, enkelt
løsning, 300 mg, enkelt
løsning, 1000 mg, enkelt
løsning, 3000 mg, enkelt
løsning, 4500 mg, enkelt
løsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentell: PF-04418948 1000 mg
|
løsning, 30 mg, enkelt
løsning, 100 mg, enkelt
løsning, 300 mg, enkelt
løsning, 1000 mg, enkelt
løsning, 3000 mg, enkelt
løsning, 4500 mg, enkelt
løsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentell: PF-04418948 3000 mg
|
løsning, 30 mg, enkelt
løsning, 100 mg, enkelt
løsning, 300 mg, enkelt
løsning, 1000 mg, enkelt
løsning, 3000 mg, enkelt
løsning, 4500 mg, enkelt
løsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentell: PF-04418948 4500 mg
|
løsning, 30 mg, enkelt
løsning, 100 mg, enkelt
løsning, 300 mg, enkelt
løsning, 1000 mg, enkelt
løsning, 3000 mg, enkelt
løsning, 4500 mg, enkelt
løsning, 6000 mg, enkelt
|
|
Eksperimentell: PF-04418948 6000 mg
|
løsning, 30 mg, enkelt
løsning, 100 mg, enkelt
løsning, 300 mg, enkelt
løsning, 1000 mg, enkelt
løsning, 3000 mg, enkelt
løsning, 4500 mg, enkelt
løsning, 6000 mg, enkelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma farmakokinetiske parametere: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, Cav, CL/F, V/F, t1/2
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Sikkerhet: Bivirkninger, målinger av vitale tegn, telemetri, 12-avlednings-EKG, funn av fysiske undersøkelser, blodsikkerhetstester, fekalt okkult blod (FOB), hjerte-troponinmålinger, urinsikkerhetstester (KIM-1-målinger og kreatinin).
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamikk: Emax (maksimal observert økning i TNFα-konsentrasjon fra førdosenivå) TEmax (tid til Emax), AUEClast, AUECt (hvor t vil være et definert tidspunkt) og maksimal n-fold økning i konsentrasjon fra førdosenivå.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B0631001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PF-04418948
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatittForente stater, Canada