每周一次艾塞那肽与每日一次或两次地特胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的疗效
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
每周一次艾塞那肽与每日一次或两次胰岛素地特胰岛素在单独使用二甲双胍或与磺脲类药物联合治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效
本研究的目的是比较艾塞那肽每周一次 (QW) 和地特胰岛素对血糖控制、体重、血脂、安全性、耐受性和患者报告结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Research Site
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Leytonstone、英国
- Research Site
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Livingston、英国
- Research Site
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England
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Addlestone、England、英国
- Research Site
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Bath、England、英国
- Research Site
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Birmingham、England、英国
- Research Site
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Blackburn、England、英国
- Research Site
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Bournemouth、England、英国
- Research Site
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Chippenham、England、英国
- Research Site
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Derby、England、英国
- Research Site
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Exeter、England、英国
- Research Site
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High Wycombe、England、英国
- Research Site
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Hull、England、英国
- Research Site
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Leicester、England、英国
- Research Site
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Liverpool、England、英国
- Research Site
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London、England、英国
- Research Site
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Manchester、England、英国
- Research Site
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Merseyside、England、英国
- Research Site
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Middlesborough、England、英国
- Research Site
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Newcastle、England、英国
- Research Site
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Northampton、England、英国
- Research Site
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Oldham、England、英国
- Research Site
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Plymouth、England、英国
- Research Site
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Portsmouth、England、英国
- Research Site
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Sheffield、England、英国
- Research Site
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Stevenage、England、英国
- Research Site
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Suffolk、England、英国
- Research Site
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Wakefield、England、英国
- Research Site
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Wiltshire、England、英国
- Research Site
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国
- Research Site
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Dundee、Scotland、英国
- Research Site
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Wales
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Carmathen、Wales、英国
- Research Site
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Swansea、Wales、英国
- Research Site
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Wrexham、Wales、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HbA1c 7.1% 至 10.0%（含）证明血糖控制不佳
- 体重指数 (BMI) 在 25 kg/m2 到 45 kg/m2 之间，包括
- 在开始前至少 3 个月接受至少 1000mg 稳定剂量（符合国家特定要求）的二甲双胍或正在接受 1000mg 最小剂量（符合国家特定要求）的二甲双胍和磺脲类药物（单独药物不是固定剂量组合）在研究开始前 3 个月以稳定剂量
排除标准：
- 对他们一直在使用的 OAD 有任何禁忌症
- 已知对这些药物中包含的地特胰岛素、艾塞那肽或赋形剂过敏或过敏
- 已在筛选后 4 周内通过口服、静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 途径接受全身性糖皮质激素治疗，或定期接受全身吸收率高的强效吸入性鼻内类固醇治疗。 该标准的例外情况包括正在接受糖皮质激素治疗促皮质激素性垂体功能减退症（例如 艾迪生病）
- 在筛选后 3 个月内接受过减肥药物治疗
- 在筛选前 3 个月内使用以下任何排除的药物治疗超过 2 周：胰岛素、α-葡萄糖苷酶、Byetta®（艾塞那肽 BID 制剂）、噻唑烷二酮 (TZD)、二肽基肽酶 (DPP)-4 抑制剂
- 以前完成或退出本研究或任何其他调查艾塞那肽 QW 的研究
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗
- 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及超适应症使用研究药物或设备（本研究中使用的研究药物/设备除外）的临床试验，或同时参加任何其他类型的临床试验被认为在科学或医学上与本研究不相容的医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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皮下注射，2mg，每周一次
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有源比较器：2个
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皮下注射，根据地特米尔标签和公布的滴定时间表滴定剂量，每天一次或两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在终点（第 26 周）达到糖化血红蛋白 (HbA1c) 浓度≤7.0% 且体重减轻（≥1.0 kg）的患者百分比
大体时间：基线，第 26 周
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主要终点是终点时达到 HbA1c 浓度≤7.0%且体重减轻（≥1.0 kg）的患者百分比。
非缺失 HbA1c 浓度和体重（在同一时间点测量，即访问）的最后一个基线后测量集用作终点值。
没有进行基线体重测量、违反方案基线 HbA1c <=7.0% 和/或缺少 HbA1c 浓度和/或体重的基线后测量的患者作为无反应者包括在分析中主要目标。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在终点（第 26 周）达到 HbA1c ≤7.4% 且体重减轻（≥1.0 kg）的患者百分比
大体时间：基线，第 26 周
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在终点（第 26 周）达到 HbA1c ≤7.4% 且体重减轻（≥1.0 kg）的患者百分比
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基线，第 26 周
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HbA1c 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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HbA1c 从基线到第 26 周的变化
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基线，第 26 周
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从基线到第 26 周的体重变化
大体时间：基线，第 26 周
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从基线到第 26 周的体重变化
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基线，第 26 周
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在终点达到 HbA1c ≤ 7.4% 的患者百分比
大体时间：第 26 周
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在终点达到 HbA1c ≤.7.4% 的患者百分比
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第 26 周
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在终点达到 ≤7.0% 的患者百分比
大体时间：第 26 周
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在终点时达到 ≤7.0% 的患者百分比。
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第 26 周
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终点时达到 ≤6.5% 的患者百分比
大体时间：第 26 周
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在终点时达到 HbA1c ≤6.5% 的患者百分比
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第 26 周
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空腹血清葡萄糖从基线到终点的变化（第 26 周）。
大体时间：基线，第 26 周
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空腹血糖从基线到终点的变化（第 26 周）。
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基线，第 26 周
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收缩压从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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收缩压从基线到第 26 周的变化
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基线，第 26 周
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舒张压从基线到第 26 周的变化。
大体时间：基线，第 26 周
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舒张压从基线到第 26 周的变化。
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基线，第 26 周
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从基线到终点的总胆固醇变化（第 26 周）。
大体时间：基线，第 26 周
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从基线到终点（第 26 周）的总胆固醇变化。
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基线，第 26 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇从基线到终点的变化（第 26 周）。
大体时间：基线，第 26 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇从基线到终点（第 26 周）的变化。
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基线，第 26 周
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甘油三酯从基线到终点的变化（第 26 周）。
大体时间：基线，第 26 周
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甘油三酯从基线到终点（第 26 周）的变化。
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基线，第 26 周
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每年的低血糖率
大体时间：基线，第 26 周
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所有已确认的低血糖事件定义为轻微（任何时候患者感觉他或她正在经历与低血糖和血糖 (BG) <3.0 mmol/L (54 mg/dL) 相关的体征或症状）或严重（任何低血糖症状与低血糖一致的发作，导致意识丧失或癫痫发作，并显示对胰高血糖素或葡萄糖的反应迅速恢复，或 BG 测量值 < 3.0 毫摩尔/升且患者无法自我治疗考虑到。
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基线，第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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