2型糖尿病患者における週1回のエクセナチド対1日1回または2回のインスリンデテミルの有効性
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
メトホルミン単独またはスルホニル尿素との併用で治療された2型糖尿病患者における、週1回のエクセナチド対1日1回または2回のインスリンデテミルの有効性
この研究の目的は、血糖コントロール、体重、脂質、安全性、忍容性、および患者から報告された転帰に関して、エクセナチドを週 1 回 (QW) とインスリン デテミルの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Research Site
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Leytonstone、イギリス
- Research Site
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Livingston、イギリス
- Research Site
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England
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Addlestone、England、イギリス
- Research Site
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Bath、England、イギリス
- Research Site
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Birmingham、England、イギリス
- Research Site
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Blackburn、England、イギリス
- Research Site
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Bournemouth、England、イギリス
- Research Site
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Chippenham、England、イギリス
- Research Site
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Derby、England、イギリス
- Research Site
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Exeter、England、イギリス
- Research Site
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High Wycombe、England、イギリス
- Research Site
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Hull、England、イギリス
- Research Site
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Leicester、England、イギリス
- Research Site
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Liverpool、England、イギリス
- Research Site
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London、England、イギリス
- Research Site
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Manchester、England、イギリス
- Research Site
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Merseyside、England、イギリス
- Research Site
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Middlesborough、England、イギリス
- Research Site
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Newcastle、England、イギリス
- Research Site
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Northampton、England、イギリス
- Research Site
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Oldham、England、イギリス
- Research Site
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Plymouth、England、イギリス
- Research Site
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Portsmouth、England、イギリス
- Research Site
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Sheffield、England、イギリス
- Research Site
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Stevenage、England、イギリス
- Research Site
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Suffolk、England、イギリス
- Research Site
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Wakefield、England、イギリス
- Research Site
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Wiltshire、England、イギリス
- Research Site
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス
- Research Site
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Dundee、Scotland、イギリス
- Research Site
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Wales
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Carmathen、Wales、イギリス
- Research Site
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Swansea、Wales、イギリス
- Research Site
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Wrexham、Wales、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c 7.1% から 10.0% (両端を含む) によって証明されるように、最適以下の血糖コントロールを持っている
- ボディマス指数 (BMI) が 25 kg/m2 から 45 kg/m2 であること
- -開始前の少なくとも3か月間、最低1000mgの安定した用量（国固有の要件に一致する）でメトホルミンを受け取っているか、最低用量（国固有の要件に一致する）でメトホルミンを受け取っている 1000mgおよびスルホニル尿素（別として）固定用量の組み合わせとしてではない薬）研究開始前の3か月間安定した用量で
除外基準:
- 彼らが使用しているOADに禁忌がある
- -インスリンデテミル、エクセナチド、またはこれらの薬剤に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っている
- -スクリーニングから4週間以内に、経口、静脈内（IV）または筋肉内（IM）経路による全身グルココルチコイド療法で治療されているか、全身吸収率が高いことが知られている強力な吸入鼻腔内ステロイドで定期的に治療されています。 この基準の例外には、副腎皮質刺激性下垂体機能低下症の糖質コルチコイド療法を受けている患者が含まれます (例: アジソン病）
- -スクリーニングから3か月以内に、減量を促進する薬で治療された
- -スクリーニング前の3か月以内に、次の除外薬のいずれかで2週間以上治療されている：インスリン、α-グルコシダーゼ、Byetta®（エクセナチドBID製剤）、チアゾリジンジオン（TZD）、ジペプチジルペプチダーゼ（DPP）-4阻害剤
- -以前にこの研究またはエクセナチドQWを調査する他の研究を完了または中止した
- -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
- -現在登録されている、または過去30日以内に治験薬またはデバイスの適応外使用を含む臨床試験から中止された（この研究で使用された治験薬/デバイス以外）、または同時に他のタイプに登録されているこの研究に科学的または医学的に適合しないと判断された医学研究の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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皮下注射 2mg 週1回
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アクティブコンパレータ：2
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皮下注射、1日1回または2回、determirのラベルおよび公開されている滴定スケジュールに従って用量を滴定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 濃度 ≤7.0% を達成し、エンドポイント (26 週目) で体重減少 (≥1.0 kg) を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
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主要エンドポイントは、HbA1c 濃度が 7.0% 以下で、エンドポイントで体重減少 (1.0 kg 以上) を達成した患者の割合です。
欠落していない HbA1c 濃度と体重の両方の最後のベースライン後の測定セット (同じ時点、つまり訪問時に測定) がエンドポイント値として使用されます。
ベースラインの体重測定値がない、ベースライン HbA1c <=7.0% のプロトコル違反がある、および/または HbA1c 濃度および/または体重のベースライン後の測定値が欠落している患者は、第一目的。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドポイント (26 週) で HbA1c ≤7.4% を達成し、体重減少 (≥1.0 kg) を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
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エンドポイント (26 週) で HbA1c ≤7.4% を達成し、体重減少 (≥1.0 kg) を達成した患者の割合
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから26週までのHbA1cの変化
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週までの体重の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから26週までの体重の変化
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ベースライン、26週目
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エンドポイントで HbA1c ≤7.4% を達成した患者の割合
時間枠：26週目
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エンドポイントで HbA1c ≤.7.4% を達成した患者の割合
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26週目
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エンドポイントで ≤7.0% を達成した患者の割合
時間枠：26週目
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エンドポイントで ≤7.0% を達成した患者の割合。
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26週目
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エンドポイントで 6.5% 以下を達成した患者の割合
時間枠：26週目
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エンドポイントで HbA1c ≤6.5% を達成した患者の割合
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26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの空腹時血清グルコースの変化（26週目）。
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイント (26 週目) までの空腹時血清グルコースの変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから26週までの収縮期血圧の変化
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週までの拡張期血圧の変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの総コレステロールの変化 (26 週)。
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイント (26 週目) までの総コレステロールの変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 (26 週)。
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイント (26 週目) までの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでのトリグリセリドの変化 (26 週)。
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでのトリグリセリドの変化 (26 週)。
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ベースライン、26週目
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年間低血糖率
時間枠：ベースライン、26週目
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確認されたすべての低血糖エピソードは、軽度 (患者が低血糖および血糖 (BG) <3.0 mmol/L (54 mg/dL) に関連する徴候または症状を経験していると感じたとき) または重度 (任意の低血糖低血糖と一致する症状を伴うエピソードで、意識喪失または発作を引き起こし、グルカゴンまたはグルコースの投与に応答して迅速な回復を示す、または BG 測定値が 3.0mmol/L 未満であり、患者が自己治療できない考慮します。
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ベースライン、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。