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Wirksamkeit von einmal wöchentlich Exenatide im Vergleich zu einmal oder zweimal täglich Insulin Detemir bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit von einmal wöchentlich Exenatide im Vergleich zu einmal oder zweimal täglich Insulin Detemir bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Exenatid einmal wöchentlich (QW) und Insulindetemir in Bezug auf Blutzuckerkontrolle, Körpergewicht, Lipide, Sicherheit, Verträglichkeit und von Patienten berichtete Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leytonstone, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • England
      • Addlestone, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackburn, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chippenham, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Middlesborough, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oldham, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stevenage, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Suffolk, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wakefield, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wiltshire, England, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wales
      • Carmathen, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine suboptimale glykämische Kontrolle haben, wie durch einen HbA1c-Wert von 7,1 % bis einschließlich 10,0 % nachgewiesen wird
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis einschließlich 45 kg/m2
  • Metformin in einer stabilen Dosis (in Übereinstimmung mit den landesspezifischen Anforderungen) von mindestens 1000 mg für mindestens 3 Monate vor dem Start erhalten ODER Metformin in einer Mindestdosis (in Übereinstimmung mit den landesspezifischen Anforderungen) von 1000 mg und Sulfonylharnstoff (als separates Medikament) erhalten Medikamente nicht als Fixdosis-Kombination) in stabilen Dosen für 3 Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das OAD haben, das sie verwendet haben
  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Insulindetemir, Exenatid oder Hilfsstoffe haben, die in diesen Mitteln enthalten sind
  • Wurden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit einer systemischen Glukokortikoidtherapie auf oralem, intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Weg behandelt oder werden regelmäßig mit starken, inhalativen intranasalen Steroiden behandelt, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe systemische Resorptionsrate aufweisen. Ausnahmen von diesem Kriterium sind Patienten, die eine Glukokortikoidtherapie wegen kortikotroper Hypophyseninsuffizienz erhalten (z. Addison-Krankheit)
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Medikamenten behandelt wurden, die die Gewichtsabnahme fördern
  • Wurden länger als 2 Wochen mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening behandelt: Insulin, Alpha-Glucosidase, Byetta® (Exenatide BID-Formulierung), Thiazolidindione (TZD), Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Exenatide QW zuvor abgeschlossen oder abgebrochen
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die eine Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts (mit Ausnahme des in dieser Studie verwendeten Studienmedikaments / -geräts) beinhaltet, oder gleichzeitig in einer anderen Art eingeschrieben sind der medizinischen Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 2 mg, einmal wöchentlich
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Insulindetemir
subkutane Injektion, wobei die Dosis gemäß dem Determir-Etikett und dem veröffentlichten Titrationsplan titriert wird, ein- oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • Levemir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt (Woche 26) eine Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von ≤ 7,0 % mit Gewichtsverlust (≥ 1,0 kg) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt eine HbA1c-Konzentration von ≤ 7,0 % mit Gewichtsverlust (≥ 1,0 kg) erreichen. Der letzte Post-Baseline-Messsatz sowohl der nicht fehlenden HbA1c-Konzentration als auch des Gewichts (gemessen zum gleichen Zeitpunkt, d. h. Besuch) wird als Endpunktwert verwendet. Patienten ohne Gewichtsmessung zu Studienbeginn, mit einem Protokollverstoß gegen den HbA1c-Basiswert <= 7,0 % und/oder fehlenden Messungen der HbA1c-Konzentration und/oder des Gewichts nach Studienbeginn werden als Non-Responder in die Analyse aufgenommen Hauptziel.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt (Woche 26) einen HbA1c-Wert von ≤ 7,4 % mit Gewichtsverlust (≥ 1,0 kg) erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt (Woche 26) einen HbA1c-Wert von ≤ 7,4 % mit Gewichtsverlust (≥ 1,0 kg) erreicht haben
Baseline, Woche 26
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26
Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt einen HbA1c-Wert von ≤ 7,4 % erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt einen HbA1c-Wert von ≤ 7,4 % erreicht haben
Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt ≤7,0 % erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt ≤7,0 % erreichten.
Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt ≤6,5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichten
Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26).
Baseline, Woche 26
Veränderungen des systolischen Blutdrucks von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 26
Baseline, Woche 26
Veränderung des diastolischen Blutdrucks von der Baseline bis Woche 26.
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26).
Baseline, Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HDL-Cholesterins (High-Density-Lipoprotein) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26).
Baseline, Woche 26
Änderung der Triglyceride von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 26).
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26).
Baseline, Woche 26
Hypoglykämierate pro Jahr
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Alle bestätigten Hypoglykämie-Episoden, die entweder als gering (jedes Mal, wenn ein Patient das Gefühl hat, dass er oder sie ein Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie und einem Blutzucker (BZ) < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) hat) oder schwerwiegend (jede Hypoglykämie) definiert sind Episode mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt, und die als Reaktion auf die Gabe von Glucagon oder Glucose eine sofortige Erholung zeigt, oder BZ-Messungen < 3,0 mmol/l vorliegen und der Patient nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln berücksichtigen.
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-EW-GWDL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatide einmal wöchentlich

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