Werkzaamheid van eenmaal per week exenatide versus eenmaal of tweemaal daags insuline Detemir bij patiënten met diabetes type 2
19 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Werkzaamheid van eenmaal per week exenatide versus eenmaal of tweemaal daags insuline Detemir bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met alleen metformine of in combinatie met sulfonylureumderivaten
Het doel van deze studie is om de effecten van exenatide eenmaal per week (QW) en insuline detemir te vergelijken met betrekking tot glykemische controle, lichaamsgewicht, lipiden, veiligheid, verdraagbaarheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Research Site
-
-
-
-
-
Leytonstone, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Livingston, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
England
-
Addlestone, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bath, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Blackburn, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Chippenham, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Derby, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Exeter, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
High Wycombe, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Hull, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Middlesborough, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Newcastle, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Northampton, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Oldham, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Portsmouth, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Stevenage, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Suffolk, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wakefield, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wiltshire, England, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Wales
-
Carmathen, Wales, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wrexham, Wales, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Suboptimale glykemische controle hebben, zoals blijkt uit een HbA1c van 7,1% tot en met 10,0%
- Een body mass index (BMI) hebben van 25 kg/m2 tot en met 45 kg/m2
- Metformine krijgt in een stabiele dosis (in overeenstemming met landspecifieke vereisten) van minimaal 1000 mg gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start start OF metformine krijgt in een minimale dosis (in overeenstemming met landspecifieke vereisten) van 1000 mg en sulfonylureumderivaten (als afzonderlijke medicijnen niet als een vaste dosiscombinatie) in stabiele doses gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een contra-indicatie voor de OAD die ze hebben gebruikt
- Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor insuline detemir, exenatide of hulpstoffen in deze middelen
- binnen 4 weken na screening zijn behandeld met systemische glucocorticoïdtherapie via orale, intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) route, of regelmatig worden behandeld met krachtige, geïnhaleerde intranasale steroïden waarvan bekend is dat ze een hoge mate van systemische absorptie hebben. Uitzonderingen op dit criterium zijn patiënten die glucocorticoïdtherapie krijgen voor corticotrope hypofysedeficiëntie (bijv. ziekte van Addison)
- Binnen 3 maanden na screening zijn behandeld met medicijnen die gewichtsverlies bevorderen
- Langer dan 2 weken zijn behandeld met een van de volgende uitgesloten geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening: insuline, alfa-glucosidase, Byetta® (exenatide BID-formulering), thiazolidinedionen (TZD), dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers
- Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar exenatide QW hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken
- In de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
- Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie met een off-label gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel/apparaat gebruikt in deze studie), of gelijktijdig ingeschreven zijn in een ander type van medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
subcutane injectie, 2 mg, eenmaal per week
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
subcutane injectie, met dosering getitreerd volgens het determir-label en gepubliceerd titratieschema, één of twee keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een concentratie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤7,0% bereikt met gewichtsverlies (≥1,0 kg) op het eindpunt (week 26)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat een HbA1c-concentratie ≤7,0% bereikt met gewichtsverlies (≥1,0 kg) op het eindpunt.
De laatste post-baseline meetset van zowel niet-ontbrekende HbA1c-concentratie als gewicht (gemeten op hetzelfde tijdstip, d.w.z. bezoek) wordt gebruikt als eindpuntwaarde.
Patiënten die geen baseline gewichtsmeting hebben, een protocolschending hebben van baseline HbA1c <=7,0%, en/of post-baseline metingen voor HbA1c-concentratie en/of gewicht missen, worden in de analyse opgenomen als non-responders met betrekking tot de hoofddoel.
|
Basislijn, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een HbA1c ≤7,4% heeft bereikt met gewichtsverlies (≥1,0 kg) op het eindpunt (week 26)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Percentage patiënten dat een HbA1c ≤7,4% heeft bereikt met gewichtsverlies (≥1,0 kg) op het eindpunt (week 26)
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage patiënten dat een HbA1c ≤7,4% bereikt op het eindpunt
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage patiënten dat op het eindpunt een HbA1c ≤ 0,7,4% heeft bereikt
|
Week 26
|
|
Percentage patiënten dat ≤7,0% behaalt op het eindpunt
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage patiënten dat ≤7,0% bereikt op het eindpunt.
|
Week 26
|
|
Percentage patiënten dat ≤6,5% bereikt op het eindpunt
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage patiënten dat HbA1c ≤6,5% bereikte op het eindpunt
|
Week 26
|
|
Verandering in nuchtere serumglucose van basislijn tot eindpunt (week 26).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in nuchtere serumglucose vanaf baseline tot eindpunt (week 26).
|
Basislijn, week 26
|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 26
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 26.
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 26.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in totaal cholesterol van baseline tot eindpunt (week 26).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot eindpunt (week 26).
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol van baseline tot eindpunt (week 26).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol vanaf baseline tot eindpunt (week 26).
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in triglyceriden van baseline tot eindpunt (week 26).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in triglyceriden vanaf baseline tot eindpunt (week 26).
|
Basislijn, week 26
|
|
Hypoglykemiepercentage per jaar
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Alle bevestigde hypoglykemie-episodes gedefinieerd als ofwel licht (elke keer dat een patiënt het gevoel heeft dat hij of zij een teken of symptoom ervaart dat verband houdt met hypoglykemie en bloedglucose (BG) <3,0 mmol/L (54 mg/dL)) of ernstig (elke hypoglykemische episode). episode met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie, resulterend in bewustzijnsverlies of epileptische aanvallen, en snel herstel vertoont als reactie op toediening van glucagon of glucose, of BG-meting < 3,0 mmol/L beschikbaar is en de patiënt niet in staat is zichzelf te behandelen. rekening mee houden.
|
Basislijn, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H8O-EW-GWDL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .