Эффективность эксенатида один раз в неделю по сравнению с однократным или двукратным введением инсулина детемир у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
19 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Эффективность эксенатида один раз в неделю по сравнению с однократным или двукратным введением инсулина детемир у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином или в комбинации с сульфонилмочевиной
Целью данного исследования является сравнение эффектов эксенатида один раз в неделю (QW) и инсулина детемир в отношении гликемического контроля, массы тела, липидов, безопасности, переносимости и исходов, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Research Site
-
-
-
-
-
Leytonstone, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Livingston, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
England
-
Addlestone, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bath, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Blackburn, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bournemouth, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Chippenham, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Derby, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Exeter, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
High Wycombe, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Hull, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Leicester, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Manchester, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Merseyside, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Middlesborough, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Newcastle, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Northampton, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Oldham, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Plymouth, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Portsmouth, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Stevenage, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Suffolk, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wakefield, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wiltshire, England, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Wales
-
Carmathen, Wales, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wrexham, Wales, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют субоптимальный гликемический контроль, о чем свидетельствует уровень HbA1c от 7,1% до 10,0% включительно.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 45 кг/м2 включительно
- Получают метформин в стабильной дозе (в соответствии с конкретными требованиями страны) не менее 1000 мг в течение как минимум 3 месяцев до начала ИЛИ получают метформин в минимальной дозе (в соответствии с конкретными требованиями страны) 1000 мг и сульфонилмочевину (в качестве отдельного лекарства не в виде комбинации с фиксированными дозами) в стабильных дозах в течение 3 месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
- Имеют какие-либо противопоказания для OAD, которые они использовали
- Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к инсулину детемир, эксенатиду или вспомогательным веществам, содержащимся в этих агентах.
- В течение 4 недель после скрининга лечили системной терапией глюкокортикоидами перорально, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) или регулярно лечили сильнодействующими ингаляционными интраназальными стероидами, которые, как известно, имеют высокую скорость системной абсорбции. Исключением из этого критерия являются пациенты, которые получают глюкокортикоидную терапию по поводу кортикотропной гипофизарной недостаточности (например, болезнь Аддисона)
- Лечились препаратами, способствующими снижению веса, в течение 3 месяцев после скрининга.
- Получали лечение в течение более 2 недель любым из следующих исключенных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга: инсулин, альфа-глюкозидаза, Byetta® (форма эксенатида два раза в день), тиазолидиндионы (TZD), ингибиторы дипептидилпептидазы (DPP)-4.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования эксенатида QW
- Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию на момент включения в исследование.
- В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего использование исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению (кроме исследуемого препарата/устройства, используемого в этом исследовании), или одновременно участвуют в любом другом типе медицинского исследования, признанного несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
подкожно, 2 мг 1 раз в неделю
|
|
Активный компаратор: 2
|
подкожная инъекция, дозировка титруется в соответствии с этикеткой determir и опубликованным графиком титрования, один или два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤7,0% с потерей веса (≥1,0 кг) в конечной точке (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Первичной конечной точкой является процент пациентов, достигших концентрации HbA1c ≤7,0% с потерей веса (≥1,0 кг) в конечной точке.
В качестве значения конечной точки используется последний набор измерений после исходного уровня, включающий неотсутствующую концентрацию HbA1c и массу тела (измеренные в один и тот же момент времени, т. е. во время посещения).
Пациенты, у которых нет исходного измерения массы тела, у которых имеется нарушение протокола относительно исходного уровня HbA1c <=7,0% и/или у которых отсутствуют постисходные измерения концентрации HbA1c и/или веса, включаются в анализ как не ответившие в отношении Основная цель.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ≤7,4% с потерей веса (≥1,0 кг) в конечной точке (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ≤7,4% с потерей веса (≥1,0 кг) в конечной точке (неделя 26)
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ≤7,4% в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ≤,7,4% в конечной точке
|
Неделя 26
|
|
Процент пациентов, достигших ≤7,0% в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент пациентов, достигших ≤7,0% в конечной точке.
|
Неделя 26
|
|
Процент пациентов, достигших ≤6,5% в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ≤6,5% в конечной точке
|
Неделя 26
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак от исходного до конечного уровня (неделя 26).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак от исходного уровня до конечной точки (неделя 26).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменения систолического артериального давления от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 26-й недели
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 26-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 26-й недели.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки (неделя 26).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки (26 неделя).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до конечной точки (неделя 26).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до конечной точки (неделя 26).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение триглицеридов от исходного уровня до конечной точки (неделя 26).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение триглицеридов от исходного уровня до конечной точки (неделя 26).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Уровень гипогликемии в год
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Все подтвержденные эпизоды гипогликемии, определяемые как незначительные (каждый раз, когда пациент чувствует, что он или она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией и уровнем глюкозы в крови (ГК) <3,0 ммоль/л (54 мг/дл)) или значительные (любые гипогликемические эпизоды). эпизод с симптомами, характерными для гипогликемии, приводящий к потере сознания или судорогам, с быстрым выздоровлением в ответ на введение глюкагона или глюкозы, или доступно измерение ГК < 3,0 ммоль/л, и пациент не способен к самолечению в учетную запись.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Эксенатид
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
- H8O-EW-GWDL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .