Eficácia de exenatida uma vez por semana versus insulina Detemir uma ou duas vezes ao dia em pacientes com diabetes tipo 2
19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Eficácia de exenatida uma vez por semana versus insulina Detemir uma ou duas vezes ao dia em pacientes com diabetes tipo 2 tratados apenas com metformina ou em combinação com sulfonilureia
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de exenatida uma vez por semana (QW) e insulina detemir com relação ao controle glicêmico, peso corporal, lipídios, segurança, tolerabilidade e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Leytonstone, Reino Unido
- Research Site
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Livingston, Reino Unido
- Research Site
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England
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Addlestone, England, Reino Unido
- Research Site
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Bath, England, Reino Unido
- Research Site
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Birmingham, England, Reino Unido
- Research Site
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Blackburn, England, Reino Unido
- Research Site
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Bournemouth, England, Reino Unido
- Research Site
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Chippenham, England, Reino Unido
- Research Site
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Derby, England, Reino Unido
- Research Site
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Exeter, England, Reino Unido
- Research Site
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High Wycombe, England, Reino Unido
- Research Site
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Hull, England, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, England, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, England, Reino Unido
- Research Site
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London, England, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, England, Reino Unido
- Research Site
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Merseyside, England, Reino Unido
- Research Site
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Middlesborough, England, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle, England, Reino Unido
- Research Site
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Northampton, England, Reino Unido
- Research Site
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Oldham, England, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, England, Reino Unido
- Research Site
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Portsmouth, England, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, England, Reino Unido
- Research Site
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Stevenage, England, Reino Unido
- Research Site
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Suffolk, England, Reino Unido
- Research Site
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Wakefield, England, Reino Unido
- Research Site
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Wiltshire, England, Reino Unido
- Research Site
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Scotland, Reino Unido
- Research Site
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Wales
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Carmathen, Wales, Reino Unido
- Research Site
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Swansea, Wales, Reino Unido
- Research Site
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Wrexham, Wales, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter controle glicêmico abaixo do ideal, evidenciado por HbA1c de 7,1% a 10,0%, inclusive
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive
- Estão recebendo metformina em uma dose estável (consistente com os requisitos específicos do país) de no mínimo 1.000 mg por pelo menos 3 meses antes do início OU estão recebendo metformina em uma dose mínima (consistente com os requisitos específicos do país) de 1.000 mg e sulfonilureia (em separado medicamentos não como uma combinação de dose fixa) em doses estáveis por 3 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Tem alguma contraindicação para o ADO que vem usando
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à insulina detemir, exenatida ou excipientes contidos nesses agentes
- Foram tratados dentro de 4 semanas após a triagem com terapia glicocorticoide sistêmica por via oral, intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), ou são tratados regularmente com esteroides intranasais inalados potentes que são conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica. Exceções a este critério incluem pacientes que estão recebendo terapia com glicocorticoides para deficiência hipopituitária corticotrópica (p. Doença de Addison)
- Foram tratados com medicamentos que promovem a perda de peso, dentro de 3 meses após a triagem
- Foram tratados por mais de 2 semanas com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 3 meses antes da triagem: insulina, alfa-glicosidase, Byetta® (formulação exenatida BID), tiazolidinedionas (TZD), dipeptidil peptidase (DPP)-4 inibidores
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue exenatida QW
- Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um estudo clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental (diferente do medicamento/dispositivo do estudo usado neste estudo) ou inscritos simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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injeção subcutânea, 2mg, uma vez por semana
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Comparador Ativo: 2
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injeção subcutânea, com dosagem titulada de acordo com o rótulo determir e cronograma de titulação publicado, uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem concentração de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤7,0% com perda de peso (≥1,0 kg) no ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O endpoint primário é a porcentagem de pacientes que atingem a concentração de HbA1c ≤7,0% com perda de peso (≥1,0 kg) no endpoint.
O último conjunto de medição pós-linha de base de concentração e peso de HbA1c não omisso (medido no mesmo ponto de tempo, ou seja, visita) é usado como valor final.
Os pacientes que não têm uma medição de peso inicial, têm uma violação de protocolo de HbA1c basal <= 7,0% e/ou não têm medições pós-basais para concentração de HbA1c e/ou peso, são incluídos na análise como não respondedores em relação ao objetivo primário.
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Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c ≤7,4% com perda de peso (≥1,0 kg) no ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c ≤7,4% com perda de peso (≥1,0 kg) no ponto final (Semana 26)
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Linha de base, Semana 26
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
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Linha de base, Semana 26
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 26
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c ≤7,4% no ponto final
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de pacientes que alcançaram HbA1c ≤,7,4% no ponto final
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Semana 26
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Porcentagem de pacientes que atingiram ≤7,0% no ponto final
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de pacientes que atingiram ≤7,0% no endpoint.
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Semana 26
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Porcentagem de pacientes que atingiram ≤6,5% no ponto final
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c ≤6,5% no ponto final
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Semana 26
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Mudança na glicose sérica em jejum da linha de base ao ponto final (semana 26).
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração na glicose sérica em jejum desde a linha de base até o ponto final (Semana 26).
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Linha de base, Semana 26
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Alterações na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 26
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Linha de base, Semana 26
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Mudança na pressão arterial diastólica desde a linha de base até a semana 26.
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração no colesterol total desde a linha de base até o ponto final (semana 26).
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração no colesterol total desde a linha de base até o ponto final (semana 26).
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Linha de base, Semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde a linha de base até o ponto final (semana 26).
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde a linha de base até o ponto final (semana 26).
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Linha de base, Semana 26
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Alteração nos triglicerídeos desde a linha de base até o ponto final (semana 26).
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Alteração nos triglicerídeos desde o início até o ponto final (semana 26).
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Linha de base, Semana 26
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Taxa de hipoglicemia por ano
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Todos os episódios confirmados de hipoglicemia definidos como menores (sempre que um paciente sentir que está apresentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia e glicemia (BG) <3,0 mmol/L (54 mg/dL)) ou graves (qualquer hipoglicemiante episódio com sintomas consistentes com hipoglicemia, resultando em perda de consciência ou convulsão, e mostra recuperação imediata em resposta à administração de glucagon ou glicose, ou medição de glicemia < 3,0mmol/L está disponível e o paciente não é capaz de se autotratar. em conta.
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Linha de base, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
- Insulina Detemir
Outros números de identificação do estudo
- H8O-EW-GWDL
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