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Eficacia de exenatida una vez a la semana versus insulina detemir una o dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 2

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia de exenatida una vez a la semana versus insulina detemir una o dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina sola o en combinación con sulfonilurea

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la exenatida una vez por semana (QW) y la insulina detemir con respecto al control glucémico, el peso corporal, los lípidos, la seguridad, la tolerabilidad y los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leytonstone, Reino Unido
        • Research Site
      • Livingston, Reino Unido
        • Research Site
    • England
      • Addlestone, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Bath, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Birmingham, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Blackburn, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Bournemouth, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Chippenham, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Derby, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Exeter, England, Reino Unido
        • Research Site
      • High Wycombe, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Hull, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Liverpool, England, Reino Unido
        • Research Site
      • London, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Merseyside, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Middlesborough, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Northampton, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Oldham, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Plymouth, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Portsmouth, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Stevenage, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Suffolk, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Wakefield, England, Reino Unido
        • Research Site
      • Wiltshire, England, Reino Unido
        • Research Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido
        • Research Site
      • Dundee, Scotland, Reino Unido
        • Research Site
    • Wales
      • Carmathen, Wales, Reino Unido
        • Research Site
      • Swansea, Wales, Reino Unido
        • Research Site
      • Wrexham, Wales, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un control glucémico subóptimo como lo demuestra un HbA1c de 7.1% a 10.0%, inclusive
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive
  • Están recibiendo metformina a una dosis estable (de acuerdo con los requisitos específicos del país) de un mínimo de 1000 mg durante al menos 3 meses antes de comenzar O están recibiendo metformina a una dosis mínima (de acuerdo con los requisitos específicos del país) de 1000 mg y sulfonilurea (como medicamentos no como una combinación de dosis fija) en dosis estables durante 3 meses antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna contraindicación para el OAD que ha estado usando
  • Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a la insulina detemir, exenatida o excipientes contenidos en estos agentes.
  • Han sido tratados dentro de las 4 semanas posteriores a la selección con terapia sistémica con glucocorticoides por vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular (IM), o reciben tratamiento regular con esteroides intranasales inhalados potentes que se sabe que tienen una alta tasa de absorción sistémica. Las excepciones a este criterio incluyen a los pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides por deficiencia hipopituitaria corticotrópica (p. enfermedad de Addison)
  • Han sido tratados con medicamentos que promueven la pérdida de peso, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Han sido tratados durante más de 2 semanas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 3 meses anteriores a la selección: insulina, alfa-glucosidasa, Byetta® (formulación de exenatida BID), tiazolidinedionas (TZD), inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue exenatida QW
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio
  • Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que implica el uso no autorizado de un fármaco o dispositivo en investigación (que no sea el fármaco/dispositivo del estudio utilizado en este estudio), o han interrumpido dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: exenatida una vez por semana
inyección subcutánea, 2 mg, una vez a la semana
Comparador activo: 2
Droga: insulina detemir
inyección subcutánea, con dosificación titulada de acuerdo con la etiqueta determir y el programa de titulación publicado, una o dos veces al día
Otros nombres:
  • Levémir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron una concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤7,0 % con pérdida de peso (≥1,0 kg) al final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes que logran una concentración de HbA1c ≤7,0 % con pérdida de peso (≥1,0 kg) al final del estudio. El último conjunto de mediciones posteriores al valor inicial de la concentración y el peso de HbA1c que no faltan (medido en el mismo momento, es decir, la visita) se utiliza como valor de punto final. Los pacientes que no tienen una medición de peso inicial, tienen una violación del protocolo de HbA1c inicial <= 7,0 % y/o faltan mediciones posteriores a la línea base para la concentración de HbA1c y/o el peso, se incluyen en el análisis como no respondedores con respecto a la objetivo primario.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c ≤7,4 % con pérdida de peso (≥1,0 kg) al final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c ≤7,4 % con pérdida de peso (≥1,0 kg) al final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Línea de base, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Línea de base, semana 26
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c ≤7,4 % al final
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de pacientes que han alcanzado una HbA1c ≤ 0,7,4 % al final
Semana 26
Porcentaje de pacientes que alcanzan ≤7,0 % en el criterio de valoración
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de pacientes que lograron ≤7,0 % al final.
Semana 26
Porcentaje de pacientes que alcanzan ≤6,5 % al final
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c ≤6,5 % al final
Semana 26
Cambio en la glucosa sérica en ayunas desde el inicio hasta el final (semana 26).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en la glucosa sérica en ayunas desde el inicio hasta el final (semana 26).
Línea de base, semana 26
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 26
Línea de base, semana 26
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 26.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 26.
Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el final (semana 26).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el final (semana 26).
Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta el final (semana 26).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta el final (semana 26).
Línea de base, semana 26
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el final (semana 26).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el final (semana 26).
Línea de base, semana 26
Tasa de hipoglucemia por año
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Todos los episodios de hipoglucemia confirmados definidos como menores (cualquier momento en que un paciente sienta que está experimentando un signo o síntoma asociado con hipoglucemia y glucosa en sangre (GS) <3,0 mmol/L (54 mg/dL)) o mayor (cualquier episodio hipoglucémico). episodio con síntomas consistentes con hipoglucemia, que resulta en pérdida del conocimiento o convulsiones, y muestra una pronta recuperación en respuesta a la administración de glucagón o glucosa, o la medición de GS < 3,0 mmol/L está disponible y el paciente no es capaz de autotratarse. en cuenta.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-EW-GWDL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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