Efficacité de l'exénatide une fois par semaine par rapport à l'insuline détémir une ou deux fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2
19 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Efficacité de l'exénatide une fois par semaine par rapport à l'insuline détémir une ou deux fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine seule ou en association avec une sulfonylurée
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'exénatide une fois par semaine (QW) et de l'insuline détémir en ce qui concerne le contrôle glycémique, le poids corporel, les lipides, l'innocuité, la tolérabilité et les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Research Site
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Leytonstone, Royaume-Uni
- Research Site
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Livingston, Royaume-Uni
- Research Site
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England
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Addlestone, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Bath, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Birmingham, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Blackburn, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Bournemouth, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Chippenham, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Derby, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Exeter, England, Royaume-Uni
- Research Site
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High Wycombe, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Hull, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Leicester, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Liverpool, England, Royaume-Uni
- Research Site
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London, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Manchester, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Merseyside, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Middlesborough, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Newcastle, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Northampton, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Oldham, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Plymouth, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Portsmouth, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Sheffield, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Stevenage, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Suffolk, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Wakefield, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Wiltshire, England, Royaume-Uni
- Research Site
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni
- Research Site
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni
- Research Site
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Wales
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Carmathen, Wales, Royaume-Uni
- Research Site
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Swansea, Wales, Royaume-Uni
- Research Site
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Wrexham, Wales, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un contrôle glycémique sous-optimal, comme en témoigne un taux d'HbA1c de 7,1 % à 10,0 % inclus
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 25 kg/m2 à 45 kg/m2 inclus
- reçoivent de la metformine à une dose stable (conformément aux exigences spécifiques au pays) d'au moins 1 000 mg pendant au moins 3 mois avant le début du traitement OU reçoivent de la metformine à une dose minimale (conformément aux exigences spécifiques au pays) de 1 000 mg et une sulfonylurée (sous forme séparée médicaments non en association à dose fixe) à des doses stables pendant 3 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une contre-indication pour l'ADO qu'ils ont utilisé
- Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à l'insuline détémir, à l'exénatide ou aux excipients contenus dans ces agents
- Ont été traités dans les 4 semaines suivant le dépistage avec une corticothérapie systémique par voie orale, intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), ou sont régulièrement traités avec de puissants stéroïdes intranasaux inhalés qui sont connus pour avoir un taux élevé d'absorption systémique. Les exceptions à ce critère incluent les patients qui reçoivent une corticothérapie pour un déficit hypopituitaire corticotrope (par ex. maladie d'Addison)
- Ont été traités avec des médicaments qui favorisent la perte de poids, dans les 3 mois suivant le dépistage
- Avoir été traité pendant plus de 2 semaines avec l'un des médicaments exclus suivants dans les 3 mois précédant le dépistage : insuline, alpha-glucosidase, Byetta® (formulation d'exénatide BID), thiazolidinediones (TZD), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-4
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur l'exénatide QW
- Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude
- Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant une utilisation non conforme d'un médicament ou d'un dispositif expérimental (autre que le médicament/dispositif à l'étude utilisé dans cette étude), ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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injection sous-cutanée, 2 mg, une fois par semaine
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Comparateur actif: 2
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injection sous-cutanée, avec une posologie ajustée selon l'étiquette de determir et le calendrier d'ajustement publié, une ou deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant une concentration d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 7,0 % avec une perte de poids (≥ 1,0 kg) au point final (semaine 26)
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients atteignant une concentration d'HbA1c ≤ 7,0 % avec une perte de poids (≥ 1,0 kg) au point final.
Le dernier ensemble de mesures post-ligne de base de la concentration et du poids d'HbA1c non manquants (mesurés au même moment, c'est-à-dire la visite) est utilisé comme valeur de point final.
Les patients qui n'ont pas de mesure de poids de base, ont une violation du protocole de l'HbA1c de base <= 7,0 % et/ou ont des mesures post-ligne de base manquantes pour la concentration d'HbA1c et/ou le poids, sont inclus dans l'analyse en tant que non-répondeurs concernant le objectif principal.
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Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 7,4 % avec une perte de poids (≥ 1,0 kg) au point final (semaine 26)
Délai: Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de patients ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 7,4 % avec une perte de poids (≥ 1,0 kg) au point final (semaine 26)
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Base de référence, semaine 26
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Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
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Base de référence, semaine 26
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Changement de poids corporel entre le départ et la semaine 26
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c ≤ 7,4 % au point final
Délai: Semaine 26
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Pourcentage de patients ayant atteint une HbA1c ≤ 0,7,4 % au point final
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Semaine 26
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Pourcentage de patients atteignant ≤ 7,0 % au point final
Délai: Semaine 26
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Pourcentage de patients atteignant ≤ 7,0 % au point final.
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Semaine 26
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Pourcentage de patients atteignant ≤ 6,5 % au point final
Délai: Semaine 26
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c ≤ 6,5 % au point final
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Semaine 26
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Changement de la glycémie à jeun de la ligne de base au point final (semaine 26).
Délai: Base de référence, semaine 26
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Modification de la glycémie à jeun entre le départ et le point final (semaine 26).
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Base de référence, semaine 26
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Modifications de la tension artérielle systolique entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 26
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Base de référence, semaine 26
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Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 26.
Délai: Base de référence, semaine 26
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Changement de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
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Changement du cholestérol total de la ligne de base au point final (semaine 26).
Délai: Base de référence, semaine 26
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Changement du cholestérol total de la ligne de base au point final (semaine 26).
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Base de référence, semaine 26
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Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) de la ligne de base au point final (semaine 26).
Délai: Base de référence, semaine 26
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Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le début et le point final (semaine 26).
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Base de référence, semaine 26
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Changement des triglycérides de la ligne de base au point final (semaine 26).
Délai: Base de référence, semaine 26
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Modification des triglycérides entre le début de l'étude et le point final (semaine 26).
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Base de référence, semaine 26
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Taux d'hypoglycémie par an
Délai: Base de référence, semaine 26
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Tous les épisodes d'hypoglycémie confirmés définis comme mineurs (à chaque fois qu'un patient ressent un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie et une glycémie (glycémie) < 3,0 mmol/L (54 mg/dL)) ou majeurs (tout hypoglycémie épisode avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie, entraînant une perte de conscience ou des convulsions, et montre une récupération rapide en réponse à l'administration de glucagon ou de glucose, ou une mesure de glycémie < 3,0 mmol/L est disponible et le patient n'est pas capable de s'auto-traiter. en compte.
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Base de référence, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
- Insuline Detemir
Autres numéros d'identification d'étude
- H8O-EW-GWDL
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