Effekten av exenatid en gång i veckan kontra insulin detemir en eller två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes
19 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
Effekten av exenatid en gång i veckan kontra insulin detemir en eller två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med enbart metformin eller i kombination med sulfonureid
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av exenatid en gång i veckan (QW) och insulin detemir med avseende på glykemisk kontroll, kroppsvikt, lipider, säkerhet, tolerabilitet och patientrapporterade resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Leytonstone, Storbritannien
- Research Site
-
Livingston, Storbritannien
- Research Site
-
-
England
-
Addlestone, England, Storbritannien
- Research Site
-
Bath, England, Storbritannien
- Research Site
-
Birmingham, England, Storbritannien
- Research Site
-
Blackburn, England, Storbritannien
- Research Site
-
Bournemouth, England, Storbritannien
- Research Site
-
Chippenham, England, Storbritannien
- Research Site
-
Derby, England, Storbritannien
- Research Site
-
Exeter, England, Storbritannien
- Research Site
-
High Wycombe, England, Storbritannien
- Research Site
-
Hull, England, Storbritannien
- Research Site
-
Leicester, England, Storbritannien
- Research Site
-
Liverpool, England, Storbritannien
- Research Site
-
London, England, Storbritannien
- Research Site
-
Manchester, England, Storbritannien
- Research Site
-
Merseyside, England, Storbritannien
- Research Site
-
Middlesborough, England, Storbritannien
- Research Site
-
Newcastle, England, Storbritannien
- Research Site
-
Northampton, England, Storbritannien
- Research Site
-
Oldham, England, Storbritannien
- Research Site
-
Plymouth, England, Storbritannien
- Research Site
-
Portsmouth, England, Storbritannien
- Research Site
-
Sheffield, England, Storbritannien
- Research Site
-
Stevenage, England, Storbritannien
- Research Site
-
Suffolk, England, Storbritannien
- Research Site
-
Wakefield, England, Storbritannien
- Research Site
-
Wiltshire, England, Storbritannien
- Research Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien
- Research Site
-
Dundee, Scotland, Storbritannien
- Research Site
-
-
Wales
-
Carmathen, Wales, Storbritannien
- Research Site
-
Swansea, Wales, Storbritannien
- Research Site
-
Wrexham, Wales, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha suboptimal glykemisk kontroll, vilket framgår av en HbA1c på 7,1 % till 10,0 %, inklusive
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 25 kg/m2 till 45 kg/m2, inklusive
- Får metformin i en stabil dos (i enlighet med landsspecifika krav) på minst 1000 mg under minst 3 månader före start ELLER får metformin i en minimidos (i enlighet med landsspecifika krav) på 1000 mg och sulfonureid (som separat läkemedel som inte är en fast doskombination) vid stabila doser under 3 månader före studiestart
Exklusions kriterier:
- Har någon kontraindikation för OAD som de har använt
- Har en känd allergi eller överkänslighet mot insulin detemir, exenatid eller hjälpämnen som ingår i dessa medel
- Har behandlats inom 4 veckor efter screening med systemisk glukokortikoidbehandling oralt, intravenöst (IV) eller intramuskulärt (IM) eller behandlas regelbundet med potenta, inhalerade intranasala steroider som är kända för att ha en hög systemisk absorptionshastighet. Undantag från detta kriterium inkluderar patienter som får glukokortikoidbehandling för kortikotropisk hypofysbrist (t. Addisons sjukdom)
- Har behandlats med läkemedel som främjar viktminskning, inom 3 månader efter screening
- Har behandlats i mer än 2 veckor med någon av följande uteslutna mediciner inom 3 månader före screening: insulin, alfa-glukosidas, Byetta® (exenatid två gånger dagligen), tiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker exenatid QW
- Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart
- Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en off-label användning av ett prövningsläkemedel eller enhet (annat än studieläkemedlet/-enheten som används i denna studie), eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
subkutan injektion, 2 mg, en gång i veckan
|
|
Aktiv komparator: 2
|
subkutan injektion, med dos titrerad enligt determir-etiketten och publicerat titreringsschema, en eller två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår koncentration av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤7,0 % med viktminskning (≥1,0 kg) vid slutpunkten (vecka 26)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Det primära effektmåttet är procentandelen patienter som uppnår HbA1c-koncentration ≤7,0 % med viktminskning (≥1,0 kg) vid endpoint.
Den sista post-baseline-mätuppsättningen av både icke-saknad HbA1c-koncentration och vikt (mätt vid samma tidpunkt, d.v.s. besök) används som slutpunktsvärde.
Patienter som inte har en baslinjeviktmätning, har ett protokollöverträdelse av baseline HbA1c <=7,0 %, och/eller som saknar post-baseline-mätningar för HbA1c-koncentration och/eller vikt, ingår i analysen som icke-svarare avseende huvudmål.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har uppnått HbA1c ≤7,4 % med viktminskning (≥1,0 kg) vid slutpunkten (vecka 26)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Andel patienter som har uppnått HbA1c ≤7,4 % med viktminskning (≥1,0 kg) vid endpoint (vecka 26)
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c ≤7,4 % vid endpoint
Tidsram: Vecka 26
|
Andel patienter som har uppnått HbA1c ≤.7,4 % vid endpoint
|
Vecka 26
|
|
Andel patienter som uppnår ≤7,0 % vid endpoint
Tidsram: Vecka 26
|
Andel patienter som uppnår ≤7,0 % vid endpoint.
|
Vecka 26
|
|
Andel patienter som uppnår ≤6,5 % vid endpoint
Tidsram: Vecka 26
|
Andel patienter som uppnår HbA1c ≤6,5 % vid endpoint
|
Vecka 26
|
|
Förändring i fastande serumglukos från baslinje till slutpunkt (vecka 26).
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i fastande serumglukos från baslinje till slutpunkt (vecka 26).
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 26
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 26.
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till slutpunkt (vecka 26).
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till effektmått (vecka 26).
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol från baslinje till slutpunkt (vecka 26).
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol från baslinje till slutpunkt (vecka 26).
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i triglycerider från baslinje till slutpunkt (vecka 26).
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring av triglycerider från baslinje till effektmått (vecka 26).
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Hypoglykemifrekvens per år
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Alla bekräftade hypoglykemiepisoder definierade som antingen mindre (varje gång en patient känner att han eller hon upplever ett tecken eller symtom associerat med hypoglykemi och blodsocker (BG) <3,0 mmol/L (54 mg/dL)) eller allvarliga (alla hypoglykemier). episod med symtom som överensstämmer med hypoglykemi, vilket resulterar i medvetslöshet eller krampanfall, och visar snabb återhämtning som svar på administrering av glukagon eller glukos, eller BG-mätning < 3,0 mmol/L är tillgänglig och patienten är inte kapabel till självbehandling. i åtanke.
|
Baslinje, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H8O-EW-GWDL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .