제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 Exenatide와 일일 1~2회 Insulin Detemir의 효능 비교
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
메트포르민 단독 또는 설포닐우레아 병용요법으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 엑세나타이드와 일일 1회 또는 2회 인슐린 디터머의 효능 비교
이 연구의 목적은 혈당 조절, 체중, 지질, 안전성, 내약성 및 환자 보고 결과와 관련하여 엑세나타이드 주 1회(QW) 및 인슐린 디터머의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
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Leytonstone, 영국
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Livingston, 영국
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England
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Addlestone, England, 영국
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Blackburn, England, 영국
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Chippenham, England, 영국
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Exeter, England, 영국
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Wiltshire, England, 영국
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국
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Dundee, Scotland, 영국
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Wales
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Carmathen, Wales, 영국
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Swansea, Wales, 영국
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Wrexham, Wales, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HbA1c 7.1%~10.0%(포함)로 입증된 차선의 혈당 조절이 있음
- 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2~45kg/m2인 경우
- 시작 전 최소 3개월 동안 최소 1000mg의 안정적인 용량(국가별 요구 사항과 일치)으로 메트포르민을 받고 있거나 또는 최소 용량(국가별 요구 사항과 일치함) 1000mg과 설포닐우레아(별도로 고정 용량 조합이 아닌 약물) 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량으로
제외 기준:
- 사용하고 있는 OAD에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 인슐린 데터머, 엑세나타이드 또는 이들 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 경구, 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 경로를 통한 전신 글루코코르티코이드 요법으로 스크리닝 4주 이내에 치료를 받았거나 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 강력한 흡입 비강내 스테로이드로 정기적으로 치료를 받았습니다. 이 기준에 대한 예외는 코르티코트로픽 뇌하수체 기능 저하증(예: 애디슨병)
- 스크리닝 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하는 약물 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 제외 약물 중 하나로 2주 이상 치료를 받았습니다: 인슐린, 알파-글루코시다아제, Byetta®(엑세나타이드 BID 제형), 티아졸리딘디온(TZD), 디펩티딜 펩티다아제(DPP)-4 억제제
- 이전에 이 연구 또는 exenatide QW를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 당시 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
- 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 임상 시험에서 중단된 임상 시험 약물 또는 장치(이 연구에서 사용된 연구 약물/장치 제외)의 오프 라벨 사용을 포함하거나 다른 유형에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 의학 연구의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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피하 주사, 2mg, 일주일에 한 번
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활성 비교기: 2
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디터미어 라벨 및 게시된 적정 일정에 따라 복용량을 적정한 피하 주사, 하루에 한두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점(26주차)에서 당화혈색소(HbA1c) 농도 ≤7.0%에 도달하고 체중 감소(≥1.0kg)를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 26주차
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1차 종료점은 종료점에서 체중 감소(≥1.0kg)와 함께 HbA1c 농도 ≤7.0%에 도달한 환자의 비율입니다.
누락되지 않은 HbA1c 농도 및 중량(동일한 시점, 즉 방문에서 측정됨) 모두의 마지막 베이스라인 후 측정 세트가 종점 값으로 사용됩니다.
베이스라인 체중 측정이 없거나, 베이스라인 HbA1c <=7.0%의 프로토콜 위반 및/또는 HbA1c 농도 및/또는 체중에 대한 포스트 베이스라인 측정이 누락된 환자는 다음과 같은 비반응자로 분석에 포함됩니다. 주요 목표.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종점(26주)에서 체중 감소(≥1.0kg)와 함께 HbA1c ≤7.4%를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선, 26주차
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종점(26주차)에서 체중 감소(≥1.0kg)와 함께 HbA1c ≤7.4%를 달성한 환자의 비율
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주차까지의 체중 변화
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기준선, 26주차
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종점에서 HbA1c ≤7.4%에 도달한 환자의 비율
기간: 26주차
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종점에서 HbA1c ≤.7.4%에 도달한 환자의 비율
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26주차
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종점에서 ≤7.0%를 달성한 환자의 백분율
기간: 26주차
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종료점에서 ≤7.0%를 달성한 환자의 비율.
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26주차
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종점에서 ≤6.5%를 달성한 환자의 백분율
기간: 26주차
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종점에서 HbA1c ≤6.5%를 달성한 환자의 비율
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26주차
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기준선에서 종점까지의 공복 혈청 포도당의 변화(26주).
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 종점까지의 공복 혈청 포도당의 변화(26주).
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주차까지 수축기 혈압의 변화
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기준선, 26주차
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베이스라인에서 26주까지 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지 확장기 혈압의 변화.
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기준선, 26주차
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기준선에서 종점까지 총 콜레스테롤의 변화(26주).
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 종점까지 총 콜레스테롤의 변화(26주차).
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기준선, 26주차
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 기준선에서 종점까지의 변화(26주차).
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 종점까지 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화(26주차).
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기준선, 26주차
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기준선에서 종점까지 트리글리세리드의 변화(26주).
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 종점까지 트리글리세리드의 변화(26주).
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기준선, 26주차
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연간 저혈당 비율
기간: 기준선, 26주차
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경증(환자가 저혈당 및 혈당(BG) <3.0mmol/L(54mg/dL)과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼는 경우) 또는 주요(모든 저혈당 저혈당증과 일치하는 증상으로 의식 상실 또는 발작을 일으키고 글루카곤 또는 포도당 투여에 반응하여 즉각적인 회복을 보이거나 혈중 농도가 3.0mmol/L 미만이고 자가 치료가 불가능한 환자를 대상으로 하였다. 계정에.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
매주 1회 엑세나타이드에 대한 임상 시험
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Saglik Bilimleri Universitesi초대로 등록
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University College, London모집하지 않고 적극적으로
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한