Kerran viikossa annettavan eksenatidin teho verrattuna kerran tai kahdesti päivässä annosteltavaan Detemirinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Kerran viikossa annettavan eksenatidin teho verrattuna kerran tai kahdesti päivässä Detemir-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta hoidettu metformiinilla yksin tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran viikossa annettavan eksenatidin (QW) ja detemirinsuliinin vaikutuksia glykeemisen kontrollin, ruumiinpainon, lipidien, turvallisuuden, siedettävyyden ja potilaiden raportoimien tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
England
-
Addlestone, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Blackburn, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Chippenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Middlesborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Oldham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Stevenage, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Suffolk, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wakefield, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wiltshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Wales
-
Carmathen, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wrexham, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glykeeminen hallinta on alioptimaalinen, minkä osoittaa HbA1c 7,1–10,0 %, mukaan lukien
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 25–45 kg/m2, mukaan lukien
- saat metformiinia vakaana annoksena (maakohtaisten vaatimusten mukaisesti) vähintään 1 000 mg vähintään 3 kuukautta ennen aloittamista TAI saat metformiinia vähimmäisannoksella (maakohtaisten vaatimusten mukaisesti) 1 000 mg ja sulfonyyliureaa (erikseen) lääkkeet eivät kiinteän annoksen yhdistelmänä) vakailla annoksilla 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Onko heillä mitään vasta-aiheita OAD:lle, jota he ovat käyttäneet
- sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys detemirinsuliinille, eksenatidille tai näiden aineiden sisältämille apuaineille
- Heitä on hoidettu 4 viikon sisällä seulonnasta systeemisellä glukokortikoidihoidolla oraalista, laskimonsisäistä (IV) tai lihaksensisäistä (IM) reittiä tai niitä on säännöllisesti hoidettu tehokkailla, inhaloitavilla intranasaalisilla steroideilla, joiden tiedetään imeytyvän nopeasti systeemisesti. Poikkeuksia tähän kriteeriin ovat potilaat, jotka saavat glukokortikoidihoitoa kortikotrooppisen hypoipiuitaarisen vajaatoiminnan vuoksi (esim. Addisonin tauti)
- On hoidettu painonpudotusta edistävillä lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- on hoidettu yli 2 viikkoa millä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: insuliini, alfa-glukosidaasi, Byetta® (eksenatidi BID-formulaatio), tiatsolidiinidionit (TZD), dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjät
- olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta eksenatidi QW:tä tutkivasta tutkimuksesta
- olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai laitteen (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke/-laite) merkinnän vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun tyyppiin lääketieteellisistä tutkimuksista, joiden katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
ihonalainen injektio, 2 mg, kerran viikossa
|
|
Active Comparator: 2
|
ihonalainen injektio, annos titrataan determir-etiketin ja julkaistun titrausaikataulun mukaan, kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden ≤7,0 % painonpudotuksen kanssa (≥1,0 kg) päätepisteessä (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-pitoisuuden ≤7,0 % ja painon putoamisen (≥1,0 kg) päätepisteessä.
Päätepistearvona käytetään viimeistä perustilanteen jälkeistä mittaussarjaa sekä puuttumattomasta HbA1c-pitoisuudesta että painosta (mitattu samaan aikaan, eli käyntiin).
Potilaat, joilla ei ole lähtötilanteen painomittausta, joiden protokolla rikkoo lähtötilanteen HbA1c-arvoa <=7,0 % ja/tai heiltä puuttuu lähtötilanteen jälkeiset HbA1c-pitoisuuden ja/tai painon mittaukset, otetaan mukaan analyysiin potilaina, jotka eivät ole reagoineet ensisijainen tavoite.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet HbA1c:n ≤7,4 % ja painonpudotuksen (≥1,0 kg) päätepisteessä (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet HbA1c:n ≤7,4 % painonpudotuksen kanssa (≥1,0 kg) päätepisteessä (viikko 26)
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n ≤7,4 % päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet HbA1c:n ≤,7,4 % päätepisteessä
|
Viikko 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≤7,0 % päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≤7,0 % päätepisteessä.
|
Viikko 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≤6,5 % päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 % päätepisteessä
|
Viikko 26
|
|
Seerumin paastoglukoosin muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Seerumin paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 26.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Triglyseridien muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Hypoglykemian määrä vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Kaikki vahvistetut hypoglykemiajaksot määritellään joko vähäisiksi (aina kun potilas tuntee, että hänellä on merkki tai oire, joka liittyy hypoglykemiaan ja verensokeri (BG) <3,0 mmol/L (54 mg/dl)) tai vakava (mikä tahansa hypoglykemia jakso, jossa on hypoglykemian oireita, jotka johtavat tajunnan menetykseen tai kouristuskohtaukseen ja toipuvat nopeasti glukagonin tai glukoosin antamisen seurauksena, tai verensokeriarvo < 3,0 mmol/l on saatavilla ja potilas ei pysty hoitamaan itseään. huomioon.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8O-EW-GWDL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .