Effekten av Exenatid én gang i uken versus én eller to ganger daglig insulin detemir hos pasienter med type 2 diabetes
19. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Effekten av Exenatid én gang i uken versus én eller to ganger daglig insulin detemir hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med metformin alene eller i kombinasjon med sulfonylurea
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av exenatid én gang i uken (QW) og insulin detemir med hensyn til glykemisk kontroll, kroppsvekt, lipider, sikkerhet, tolerabilitet og pasientrapporterte resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Leytonstone, Storbritannia
- Research Site
-
Livingston, Storbritannia
- Research Site
-
-
England
-
Addlestone, England, Storbritannia
- Research Site
-
Bath, England, Storbritannia
- Research Site
-
Birmingham, England, Storbritannia
- Research Site
-
Blackburn, England, Storbritannia
- Research Site
-
Bournemouth, England, Storbritannia
- Research Site
-
Chippenham, England, Storbritannia
- Research Site
-
Derby, England, Storbritannia
- Research Site
-
Exeter, England, Storbritannia
- Research Site
-
High Wycombe, England, Storbritannia
- Research Site
-
Hull, England, Storbritannia
- Research Site
-
Leicester, England, Storbritannia
- Research Site
-
Liverpool, England, Storbritannia
- Research Site
-
London, England, Storbritannia
- Research Site
-
Manchester, England, Storbritannia
- Research Site
-
Merseyside, England, Storbritannia
- Research Site
-
Middlesborough, England, Storbritannia
- Research Site
-
Newcastle, England, Storbritannia
- Research Site
-
Northampton, England, Storbritannia
- Research Site
-
Oldham, England, Storbritannia
- Research Site
-
Plymouth, England, Storbritannia
- Research Site
-
Portsmouth, England, Storbritannia
- Research Site
-
Sheffield, England, Storbritannia
- Research Site
-
Stevenage, England, Storbritannia
- Research Site
-
Suffolk, England, Storbritannia
- Research Site
-
Wakefield, England, Storbritannia
- Research Site
-
Wiltshire, England, Storbritannia
- Research Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia
- Research Site
-
Dundee, Scotland, Storbritannia
- Research Site
-
-
Wales
-
Carmathen, Wales, Storbritannia
- Research Site
-
Swansea, Wales, Storbritannia
- Research Site
-
Wrexham, Wales, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha suboptimal glykemisk kontroll som dokumentert av en HbA1c på 7,1 % til 10,0 %, inklusive
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 45 kg/m2 inklusive
- Får metformin i en stabil dose (i samsvar med landsspesifikke krav) på minimum 1000 mg i minst 3 måneder før oppstart ELLER får metformin i en minimumsdose (i samsvar med landsspesifikke krav) på 1000 mg og sulfonylurea (som separat medisiner ikke som en fast dosekombinasjon) ved stabile doser i 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjon for OAD som de har brukt
- Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor insulin detemir, exenatid eller hjelpestoffer i disse midlene
- Har blitt behandlet innen 4 uker etter screening med systemisk glukokortikoidbehandling ved oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) rute, eller er regelmessig behandlet med potente, inhalerte intranasale steroider som er kjent for å ha høy systemisk absorpsjonshastighet. Unntak fra dette kriteriet inkluderer pasienter som får glukokortikoidbehandling for kortikotropisk hypofysemangel (f. Addison sykdom)
- Har blitt behandlet med legemidler som fremmer vekttap, innen 3 måneder etter screening
- Har blitt behandlet i mer enn 2 uker med noen av følgende ekskluderte medisiner innen 3 måneder før screening: insulin, alfa-glukosidase, Byetta® (eksenatid BID-formulering), tiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hemmere
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker exenatid QW
- Har mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk studie som involverer off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr (annet enn studiemedikamentet/-enheten som brukes i denne studien), eller samtidig registrert i en annen type av medisinsk forskning vurdert til å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
subkutan injeksjon, 2 mg, en gang i uken
|
|
Aktiv komparator: 2
|
subkutan injeksjon, med dose titrert i henhold til determir-etiketten og publisert titreringsplan, en eller to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår konsentrasjon av glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤7,0 % med vekttap (≥1,0 kg) ved endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter som oppnår HbA1c-konsentrasjon ≤7,0 % med vekttap (≥1,0 kg) ved endepunktet.
Det siste post-baseline-målesettet av både ikke-manglende HbA1c-konsentrasjon og vekt (målt på samme tidspunkt, dvs. besøk) brukes som endepunktverdi.
Pasienter som ikke har en baseline vektmåling, har et protokollbrudd på baseline HbA1c <=7,0 %, og/eller har manglende post-baseline målinger for HbA1c konsentrasjon og/eller vekt, er inkludert i analysen som ikke-respondere mht. hovedmål.
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som har oppnådd HbA1c ≤7,4 % med vekttap (≥1,0 kg) ved endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Andel av pasienter som har oppnådd HbA1c ≤7,4 % med vekttap (≥1,0 kg) ved endepunkt (uke 26)
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c ≤7,4 % ved endepunkt
Tidsramme: Uke 26
|
Andel av pasienter som har oppnådd HbA1c ≤.7,4 % ved endepunkt
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ≤7,0 % ved endepunkt
Tidsramme: Uke 26
|
Andel pasienter som oppnår ≤7,0 % ved endepunkt.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ≤6,5 % ved endepunkt
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c ≤6,5 % ved endepunkt
|
Uke 26
|
|
Endring i fastende serumglukose fra baseline til endepunkt (uke 26).
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i fastende serumglukose fra baseline til endepunkt (uke 26).
|
Baseline, uke 26
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 26.
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 26.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline til endepunkt (uke 26).
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i totalkolesterol fra baseline til endepunkt (uke 26).
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til endepunkt (uke 26).
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til endepunkt (uke 26).
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i triglyserider fra baseline til endepunkt (uke 26).
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i triglyserider fra baseline til endepunkt (uke 26).
|
Baseline, uke 26
|
|
Hypoglykemi rate per år
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Alle bekreftede hypoglykemiepisoder definert som enten mindre (hver gang en pasient føler at han eller hun opplever et tegn eller symptom assosiert med hypoglykemi og blodsukker (BG) <3,0 mmol/L (54 mg/dL)) eller alvorlige (enhver hypoglykemi). episode med symptomer forenlig med hypoglykemi, som resulterer i tap av bevissthet eller anfall, og viser rask bedring som respons på administrering av glukagon eller glukose, eller BG-måling < 3,0 mmol/L er tilgjengelig og pasienten er ikke i stand til å behandle seg selv. i betraktning.
|
Baseline, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H8O-EW-GWDL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .