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Efficacia di Exenatide una volta alla settimana rispetto all'insulina Detemir una volta o due volte al giorno nei pazienti con diabete di tipo 2

19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia di Exenatide una volta alla settimana rispetto all'insulina Detemir una volta o due volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina da sola o in combinazione con sulfanilurea

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di exenatide una volta alla settimana (QW) e insulina detemir rispetto al controllo glicemico, al peso corporeo, ai lipidi, alla sicurezza, alla tollerabilità e agli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leytonstone, Regno Unito
        • Research Site
      • Livingston, Regno Unito
        • Research Site
    • England
      • Addlestone, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Bath, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Blackburn, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Bournemouth, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Chippenham, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Derby, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Exeter, England, Regno Unito
        • Research Site
      • High Wycombe, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Hull, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, England, Regno Unito
        • Research Site
      • London, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Merseyside, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Middlesborough, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Northampton, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Oldham, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Portsmouth, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Stevenage, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Suffolk, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Wakefield, England, Regno Unito
        • Research Site
      • Wiltshire, England, Regno Unito
        • Research Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Scotland, Regno Unito
        • Research Site
    • Wales
      • Carmathen, Wales, Regno Unito
        • Research Site
      • Swansea, Wales, Regno Unito
        • Research Site
      • Wrexham, Wales, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un controllo glicemico subottimale come evidenziato da un HbA1c compreso tra 7,1% e 10,0%, inclusi
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e 45 kg/m2 inclusi
  • Stanno ricevendo metformina a una dose stabile (coerente con i requisiti specifici del paese) di un minimo di 1000 mg per almeno 3 mesi prima dell'inizio dell'inizio OPPURE stanno ricevendo metformina a una dose minima (coerente con i requisiti specifici del paese) di 1000 mg e sulfonilurea (come separato farmaci non come combinazione a dose fissa) a dosi stabili per 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni per l'OAD che hanno utilizzato
  • Avere una nota allergia o ipersensibilità all'insulina detemir, exenatide o eccipienti contenuti in questi agenti
  • Sono stati trattati entro 4 settimane dallo screening con terapia sistemica con glucocorticoidi per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) o sono regolarmente trattati con potenti steroidi intranasali per via inalatoria noti per avere un alto tasso di assorbimento sistemico. Le eccezioni a questo criterio includono i pazienti che stanno ricevendo una terapia con glucocorticoidi per deficit ipopituitario corticotropo (ad es. Morbo di Addison)
  • Sono stati trattati con farmaci che promuovono la perdita di peso, entro 3 mesi dallo screening
  • Sono stati trattati per più di 2 settimane con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi nei 3 mesi precedenti lo screening: insulina, alfa-glucosidasi, Byetta® (exenatide formulazione BID), tiazolidinedioni (TZD), inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4
  • - Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su exenatide QW
  • Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale (diverso dal farmaco/dispositivo oggetto dello studio utilizzato in questo studio) o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo della ricerca medica giudicata non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: exenatide una volta alla settimana
iniezione sottocutanea, 2 mg, una volta alla settimana
Comparatore attivo: 2
Droga: insulina determir
iniezione sottocutanea, con dosaggio titolato secondo l'etichetta determir e lo schema di titolazione pubblicato, una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Levmir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤7,0% con perdita di peso (≥1,0 kg) all'endpoint (settimana 26)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono una concentrazione di HbA1c ≤7,0% con perdita di peso (≥1,0 kg) all'endpoint. Come valore endpoint viene utilizzato l'ultimo set di misurazioni post-basale sia della concentrazione di HbA1c non mancante che del peso (misurato nello stesso punto temporale, ovvero la visita). I pazienti che non hanno una misurazione del peso al basale, hanno una violazione del protocollo di HbA1c al basale <=7,0% e/o mancano misurazioni post-basale per la concentrazione di HbA1c e/o il peso, sono inclusi nell'analisi come non-responder per quanto riguarda il obiettivo primario.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤7,4% con perdita di peso (≥1,0 kg) all'endpoint (settimana 26)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤7,4% con perdita di peso (≥1,0 kg) all'endpoint (Settimana 26)
Basale, settimana 26
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤7,4% all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤,7,4% all'endpoint
Settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ≤7,0% all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ≤7,0% all'endpoint.
Settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ≤6,5% all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5% all'endpoint
Settimana 26
Variazione della glicemia sierica a digiuno dal basale all'endpoint (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione della glicemia a digiuno dal basale all'endpoint (settimana 26).
Basale, settimana 26
Variazioni della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 26
Basale, settimana 26
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 26.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo totale dal basale all'endpoint (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo totale dal basale all'endpoint (settimana 26).
Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) dal basale all'endpoint (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) dal basale all'endpoint (settimana 26).
Basale, settimana 26
Variazione dei trigliceridi dal basale all'endpoint (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione dei trigliceridi dal basale all'endpoint (settimana 26).
Basale, settimana 26
Tasso di ipoglicemia all'anno
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Tutti gli episodi confermati di ipoglicemia definiti come minori (ogni volta che un paziente sente di avere un segno o sintomo associato a ipoglicemia e glicemia (BG) <3,0 mmol/L (54 mg/dL)) o maggiori (qualsiasi episodio ipoglicemico episodio con sintomi coerenti con l'ipoglicemia, con conseguente perdita di coscienza o convulsioni, e mostra un pronto recupero in risposta alla somministrazione di glucagone o glucosio, oppure è disponibile la misurazione della glicemia < 3,0 mmol/L e il paziente non è in grado di auto-trattarsi in considerazione.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-EW-GWDL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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