肌肉丙二酰辅酶 A 生物标志物检测开发
2010年11月23日 更新者：Pfizer
健康受试者的肌肉活检研究，用于丙二酰辅酶 A 生物标志物检测开发
将从未经治疗的健康受试者收集大腿外侧肌肉的活组织检查和血清样品。
这些生物样本将提供给糖尿病研究单位转化生物标志物实验室，用于开发和验证人肌肉丙二酰辅酶 A 和血清丙二酸生物标志物检测。
研究概览
详细说明
该非药物方法研究于 2009 年 11 月 19 日终止。
终止试验的决定是基于在第一组受试者中观察到的安全问题（活检相关疼痛）。
给四名受试者一个样品，但不能很好地耐受。
没有收集到报告的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者（健康定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。 女性受试者将具有非生育潜力。
- 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、过敏（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）、肌肉疾病、糖尿病的证据或病史，或严重的未控制的高血压。
- 任何可能妨碍从活检程序中恢复的显着出血素质。 ASA、布洛芬和任何其他口服抗血小板药物应在手术前至少 7 天停用。
- 凝血酶原时间 (PT)/INR 和/或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 高于各自当地实验室的正常范围。
- 根据 CRU 实验室范围的异常 CK。
- 体检时有瘢痕疙瘩形成病史或体征的受试者。
- 12 导联心电图显示有临床意义的异常。
- 有生育潜力的女性、怀孕或哺乳女性或从预定采集日期起产后不到 6 个月的女性。
- 已知对利多卡因或研究程序的任何成分过敏。
- 在肌肉活检手术前一周内参加过非常规的剧烈运动（例如，公路赛跑、举重等）。
- 职业运动员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
健康志愿者的肌肉活检
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股外侧肌肌肉活检的收集将由咨询专家进行。
将从非优势腿的股外侧肌获得第一次肌肉活检（第 1 天，2 小时）。
第二次活检（第 1 天，4 小时）将从距离第一次肌肉活检部位约 10 厘米的同一腿上的相同股外侧肌获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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股外侧肌骨骼肌样本（>=100 毫克但不超过 300 毫克）将从 12 名健康受试者中收集，以提供给糖尿病研究单位转化生物标志物实验室。
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月23日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1501004
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