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Entwicklung eines Muskel-Malonyl-Coa-Biomarker-Assays

23. November 2010 aktualisiert von: Pfizer

Muskelbiopsiestudie an gesunden Probanden zur Entwicklung eines Malonyl-Coa-Biomarker-Assays

Von unbehandelten gesunden Probanden werden Biopsien des äußeren Oberschenkelmuskels und Serumproben entnommen. Diese biologischen Proben werden dem Translational Biomarker Laboratory der Diabetes Research Unit zur Verwendung bei der Entwicklung und Validierung von Malonyl-CoA- und Serummalonat-Biomarker-Assays für menschliche Muskeln zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur nicht medikamentösen Methode wurde am 19. November 2009 beendet. Die Entscheidung zum Abbruch basierte auf Sicherheitsbedenken (biopsiebedingte Schmerzen), die bei der ersten Gruppe von Probanden beobachtet wurden. Vier Probanden erhielten eine Probe und vertrugen diese nicht gut. Es wurden keine Daten zur Meldung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Untersuchungen festgestellt wurden Labortests). Weibliche Probanden haben kein gebärfähiges Potenzial.
  • Ein vom Probanden oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Dokument mit der Einverständniserklärung.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, allergischer (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), Muskelerkrankungen, Diabetes, oder schwere unkontrollierte Hypertonie.
  • Jede signifikante Blutungsdiathese, die eine Genesung nach dem Biopsieverfahren verhindern könnte. ASS, Ibuprofen und alle anderen oralen Thrombozytenaggregationshemmer sollten mindestens 7 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
  • Prothrombinzeit (PT)/INR und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über den jeweiligen lokalen Labornormalbereichen.
  • Abnormale CK gemäß den CRU-Laborbereichen.
  • Probanden mit entweder einer Krankengeschichte oder körperlichen Anzeichen einer Keloidnarbenbildung bei körperlicher Untersuchung.
  • 12-Kanal-EKG, das eine klinisch signifikante Anomalie zeigt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die weniger als 6 Monate nach der Geburt ab dem geplanten Entnahmedatum sind.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder einen Bestandteil des Studienverfahrens.
  • Teilnahme an nicht routinemäßigen anspruchsvollen Übungen (z. B. Straßenrennen, schweres Heben usw.) innerhalb einer Woche vor der Muskelbiopsie.
  • Professionelle Athleten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Muskelbiopsie bei gesunden Probanden
Verfahren: Muskelbiopsie
Die Entnahme von Muskelbiopsien des Vastus lateralis wird von einem beratenden Spezialisten durchgeführt. Die erste Muskelbiopsie (Tag 1, 2 Stunden) wird aus dem Vastus lateralis-Muskel des nicht dominanten Beins entnommen. Die zweite Biopsie (Tag 1, 4 Stunden) wird aus demselben Vastus lateralis-Muskel am selben Bein entnommen, etwa 10 Zentimeter von der ersten Muskelbiopsiestelle entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vastus lateralis-Skelettmuskelproben (>=100 mg, aber nicht mehr als 300 mg) werden von 12 gesunden Probanden zur Bereitstellung an das Translational Biomarker Laboratory der Diabetes Research Unit entnommen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1501004

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