Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie testu biomarkerów malonylo-coa mięśni

23 listopada 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie biopsji mięśni u zdrowych osób w celu opracowania testu biomarkera malonylo-Coa

Biopsje zewnętrznego mięśnia uda i próbki surowicy będą pobierane od nieleczonych zdrowych osobników. Te próbki biologiczne zostaną dostarczone do laboratorium Diabetes Research Unit Translational Biomarker Laboratory do wykorzystania w opracowywaniu i walidacji testów biomarkerów malonylo-CoA i malonianu w ludzkich mięśniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie metodą nielekową zakończono 19 listopada 2009 r. Decyzję o przerwaniu leczenia podjęto w oparciu o obawy dotyczące bezpieczeństwa (ból związany z biopsją) obserwowane w pierwszej grupie pacjentów. Czterech badanych otrzymało próbkę i nie tolerowało jej dobrze. Nie zebrano żadnych danych do zgłoszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i badania klinicznego) testy laboratoryjne). Kobiety nie będą mogły zajść w ciążę.
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), choroby mięśni, cukrzycy, lub ciężkie niekontrolowane nadciśnienie.
  • Każda istotna skaza krwotoczna, która mogłaby uniemożliwić powrót do zdrowia po zabiegu biopsji. ASA, ibuprofen i inne doustne leki przeciwpłytkowe należy odstawić co najmniej 7 dni przed zabiegiem.
  • Czas protrombinowy (PT)/INR i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) powyżej odpowiednich lokalnych zakresów normy laboratoryjnej.
  • Nieprawidłowa CK zgodnie z zakresami laboratoryjnymi CRU.
  • Pacjenci z wywiadem medycznym lub fizycznymi dowodami powstawania blizny keloidowej podczas badania fizykalnego.
  • 12 odprowadzeń EKG wykazujące klinicznie istotną nieprawidłowość.
  • Samice w wieku rozrodczym, samice w ciąży lub karmiące lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie od planowanej daty pobrania.
  • Znana nadwrażliwość na lidokainę lub którykolwiek składnik procedury badawczej.
  • Uczestnictwo w nierutynowych, rygorystycznych ćwiczeniach (np. wyścigi uliczne, podnoszenie ciężarów itp.) w ciągu jednego tygodnia przed procedurami biopsji mięśnia.
  • Profesjonalni atleci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Biopsja mięśnia u zdrowych ochotników
Procedura: Biopsja mięśnia
Pobranie biopsji mięśnia obszernego bocznego wykona specjalista-konsultant. Pierwsza biopsja mięśnia (dzień 1, 2 godziny) zostanie pobrana z mięśnia obszernego bocznego nogi niedominującej. Druga biopsja (dzień 1, 4 godziny) zostanie pobrana z tego samego mięśnia obszernego bocznego na tej samej nodze, około 10 centymetrów od pierwszego miejsca biopsji mięśnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próbki mięśnia szkieletowego Vastus lateralis (>=100 mg, ale nie więcej niż 300 mg) zostaną pobrane od 12 zdrowych osób w celu dostarczenia do laboratorium Diabetes Research Unit Translational Biomarker Laboratory.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1501004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja mięśnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj