Desarrollo de ensayos de biomarcadores de malonil coa muscular

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y evaluación clínica). Pruebas de laboratorio). Los sujetos femeninos no tendrán potencial de procrear.
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedades musculares, diabetes, o hipertensión grave no controlada.
• Cualquier diátesis hemorrágica significativa que pudiera impedir la recuperación del procedimiento de biopsia. El AAS, el ibuprofeno y cualquier otro agente antiplaquetario oral deben suspenderse al menos 7 días antes del procedimiento.
• Tiempo de protrombina (PT)/INR y/o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) por encima de los rangos normales de laboratorio locales respectivos.
• CK anormal según rangos de laboratorio CRU.
• Sujetos con antecedentes médicos o evidencia física de formación de cicatrices queloides en el examen físico.
• ECG de 12 derivaciones que demuestra una anomalía clínicamente significativa.
• Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con menos de 6 meses de posparto a partir de la fecha programada de recolección.
• Hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a cualquier componente del procedimiento del estudio.
• Participación en ejercicio riguroso no rutinario (p. ej., carreras en ruta, levantamiento de objetos pesados, etc.) dentro de la semana anterior a los procedimientos de biopsia muscular.
• Atletas profesionales.