Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muscle Malonyl Coa Biomarker Assay Development

23. november 2010 opdateret af: Pfizer

Muskelbiopsiundersøgelse hos raske forsøgspersoner til udvikling af malonyl-coa-biomarkøranalyse

Biopsier af den ydre lårmuskel og serumprøver vil blive indsamlet fra ubehandlede raske forsøgspersoner. Disse biologiske prøver vil blive leveret til Diabetes Research Unit Translational Biomarker Laboratory til brug i udvikling og validering af human muskel malonyl CoA og serum malonat biomarkør assays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-medikamentelle metodeundersøgelse blev afsluttet den 19. november 2009. Beslutningen om at afslutte var baseret på sikkerhedsproblemer (biopsi-relateret smerte) observeret i det første sæt af forsøgspersoner. Fire forsøgspersoner fik en prøve og tolererede det ikke godt. Der blev ikke indsamlet data at rapportere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorieprøver). Kvindelige forsøgspersoner vil være af ikke-fertilitet.
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, allergisk, (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), muskelsygdom, diabetes, eller svær ukontrolleret hypertension.
  • Enhver betydelig blødningsdiatese, som kunne forhindre genopretning fra biopsiproceduren. ASA, ibuprofen og ethvert andet oralt anti-blodplademiddel bør seponeres mindst 7 dage før proceduren.
  • Protrombintid (PT)/INR og/eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) over de respektive lokale laboratorienormalområder.
  • Unormal CK i henhold til CRU laboratorieområder.
  • Personer med enten en sygehistorie eller fysiske tegn på keloid ardannelse ved fysisk undersøgelse.
  • 12-aflednings-EKG, der viser en klinisk signifikant abnormitet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder eller kvinder mindre end 6 måneder efter fødslen fra den planlagte afhentningsdato.
  • Kendt overfølsomhed over for lidocain eller enhver komponent i undersøgelsesproceduren.
  • Deltagelse i ikke-rutinemæssig streng træning (f.eks. landevejsløb, tunge løft osv.) inden for en uge før muskelbiopsiprocedurerne.
  • Professionelle atleter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Muskelbiopsi hos raske frivillige
Procedure: Muskelbiopsi
Indsamling af muskelbiopsier af vastus lateralis vil blive udført af en rådgivende specialist. Den første muskelbiopsi (dag 1, 2 timer) vil blive opnået fra vastus lateralis-musklen i det ikke-dominante ben. Den anden biopsi (dag 1, 4 timer) vil blive opnået fra den samme vastus lateralis-muskel på det samme ben ca. 10 centimeter fra det første muskelbiopsisted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vastus lateralis skeletmuskelprøver (>=100 mg, men ikke over 300 mg) vil blive indsamlet fra 12 raske forsøgspersoner til levering til Diabetes Research Unit Translational Biomarker Laboratory.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1501004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner