Vývoj biomarkerového testu svalového malonylového Coa

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinického vyšetření laboratorní testy). Ženské subjekty budou neplodné.
• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, alergických (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování), onemocnění svalů, diabetes, nebo těžká nekontrolovaná hypertenze.
• Jakákoli významná krvácivá diatéza, která by mohla zabránit zotavení z biopsie. ASA, ibuprofen a jakákoli jiná perorální antiagregancia by měla být vysazena nejméně 7 dní před výkonem.
• Protrombinový čas (PT)/INR a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nad příslušnými místními laboratorními normálními rozsahy.
• Abnormální CK podle laboratorních rozsahů CRU.
• Subjekty s anamnézou nebo fyzickými známkami tvorby keloidních jizev při fyzikálním vyšetření.
• 12svodové EKG prokazující klinicky významnou abnormalitu.
• Ženy ve fertilním věku, březí nebo kojící ženy nebo ženy méně než 6 měsíců po porodu od plánovaného data odběru.
• Známá přecitlivělost na lidokain nebo kteroukoli složku postupu studie.
• Účast na nerutinním náročném cvičení (např. silniční závody, zvedání těžkých břemen atd.) během jednoho týdne před procedurami svalové biopsie.
• Profesionální sportovci.