Sviluppo del test del biomarcatore del muscolo malonil-coa

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio). I soggetti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili.
• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
• - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi clinicamente significativa di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattie muscolari, diabete, o grave ipertensione incontrollata.
• Qualsiasi diatesi emorragica significativa che potrebbe precludere il recupero dalla procedura di biopsia. ASA, ibuprofene e qualsiasi altro agente antipiastrinico orale devono essere interrotti almeno 7 giorni prima della procedura.
• Tempo di protrombina (PT)/INR e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) al di sopra dei rispettivi intervalli normali di laboratorio locale.
• CK anormale secondo gli intervalli di laboratorio CRU.
• Soggetti con anamnesi o evidenza fisica di formazione di cicatrici cheloidi all'esame obiettivo.
• ECG a 12 derivazioni che mostra un'anomalia clinicamente significativa.
• Donne in età fertile, femmine in gravidanza o in allattamento o femmine da meno di 6 mesi dopo il parto dalla data prevista per il prelievo.
• Ipersensibilità nota alla lidocaina o a qualsiasi componente della procedura dello studio.
• Partecipazione a esercizi rigorosi non di routine (ad esempio, gare su strada, sollevamento di carichi pesanti, ecc.) entro una settimana prima delle procedure di biopsia muscolare.
• Atleti professionisti.