Lihasten malonyylicoa-biomarkkerimäärityksen kehittäminen
tiistai 23. marraskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Lihasbiopsiatutkimus terveillä koehenkilöillä malonyylicoa-biomarkkerimäärityksen kehittämiseksi
Biopsiat reiden ulkolihaksesta ja seeruminäytteet otetaan hoitamattomilta terveiltä henkilöiltä.
Nämä biologiset näytteet toimitetaan Diabetes Research Unit Translational Biomarker Laboratorylle käytettäväksi ihmisen lihasten malonyyli-CoA- ja seerumin malonaattibiomarkkerimääritysten kehittämisessä ja validoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-lääkemenetelmätutkimus lopetettiin 19. marraskuuta 2009.
Päätös lopettaa perustui turvallisuushuoliin (biopsiaan liittyvä kipu), joka havaittiin ensimmäisessä ryhmässä.
Neljälle koehenkilölle annettiin näyte, eivätkä he sietäneet sitä hyvin.
Raportoitavia tietoja ei kerätty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriokokeet). Naispuoliset koehenkilöt eivät ole lapsia synnyttäviä.
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), lihassairautta, diabetesta, tai vaikea hallitsematon verenpaine.
- Mikä tahansa merkittävä verenvuotodiateesi, joka voi estää toipumisen biopsiatoimenpiteestä. ASA:n, ibuprofeenin ja muiden oraalisten verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö tulee lopettaa vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Protrombiiniaika (PT)/INR ja/tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ylittää vastaavat paikalliset laboratorionormaalit.
- Epänormaali CK CRU-laboratoriorajojen mukaan.
- Potilaat, joilla on joko sairaushistoria tai fyysisiä todisteita keloidiarpien muodostumisesta fyysisen tutkimuksen jälkeen.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittävän poikkeavuuden.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana tai imettävät naiset tai naiset alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen suunnitellusta keräyspäivästä.
- Tunnettu yliherkkyys lidokaiinille tai jollekin tutkimusmenettelyn aineosalle.
- Osallistuminen ei-rutiininomaiseen ankaraan harjoitteluun (esim. maantiekilpailut, raskasnosto jne.) viikon sisällä ennen lihasbiopsiatoimenpiteitä.
- Ammattiurheilijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Lihasbiopsia terveillä vapaaehtoisilla
|
Konsultoiva asiantuntija suorittaa lihasbiopsioiden keräämisen vastus lateralisista.
Ensimmäinen lihasbiopsia (päivä 1, 2 tuntia) otetaan ei-dominoivan jalan vastus lateralis -lihaksesta.
Toinen biopsia (päivä 1, 4 tuntia) otetaan samasta vastus lateralis -lihaksesta samassa jalassa noin 10 senttimetriä ensimmäisestä lihasbiopsiakohdasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastus lateralis -luurankolihasnäytteitä (>=100 mg, mutta ei yli 300 mg) kerätään 12 terveeltä henkilöltä diabeteksen tutkimusyksikön translaatiobiomarkkerilaboratorioon toimitettaviksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1501004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .