Muscle Malonyl Coa Biomarker Assay Ontwikkeling
23 november 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Spierbiopsieonderzoek bij gezonde proefpersonen voor de ontwikkeling van Malonyl Coa Biomarker Assay
Biopsieën van de buitenste dijspier en serummonsters zullen worden verzameld van onbehandelde gezonde proefpersonen.
Deze biologische monsters zullen worden verstrekt aan het Translational Biomarker Laboratory van de Diabetes Research Unit voor gebruik bij het ontwikkelen en valideren van humane spiermalonyl-CoA- en serummalonaat-biomarkerassays.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-medicamenteuze methodestudie werd beëindigd op 19 november 2009.
De beslissing om te stoppen was gebaseerd op veiligheidsoverwegingen (biopsiegerelateerde pijn) die werden waargenomen bij de eerste reeks proefpersonen.
Vier proefpersonen kregen een monster en verdroegen het niet goed.
Er zijn geen gegevens verzameld om te rapporteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratorium testen). Vrouwelijke proefpersonen zullen niet vruchtbaar zijn.
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), spierziekte, diabetes, of ernstige ongecontroleerde hypertensie.
- Elke significante bloedingsdiathese die herstel van de biopsieprocedure zou kunnen verhinderen. ASA, ibuprofen en andere orale bloedplaatjesaggregatieremmers moeten ten minste 7 dagen voorafgaand aan de procedure worden stopgezet.
- Protrombinetijd (PT)/INR en/of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) boven de respectieve lokale laboratoriumwaarden.
- Abnormale CK volgens CRU-laboratoriumbereiken.
- Proefpersonen met een medische geschiedenis van of fysiek bewijs van vorming van keloïde littekens bij lichamelijk onderzoek.
- 12 afleidingen ECG die een klinisch significante afwijking aantoont.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes minder dan 6 maanden postpartum vanaf de geplande afnamedatum.
- Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of een onderdeel van de studieprocedure.
- Deelname aan niet-routinematige rigoureuze oefeningen (bijv. wegwedstrijden, zwaar tillen, enz.) binnen een week voorafgaand aan de spierbiopsieprocedures.
- Professionele atleten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Spierbiopsie bij gezonde vrijwilligers
|
Het verzamelen van spierbiopten van de vastus lateralis zal worden uitgevoerd door een adviserend specialist.
De eerste spierbiopsie (dag 1, 2 uur) wordt verkregen van de vastus lateralis-spier van het niet-dominante been.
De tweede biopsie (dag 1, 4 uur) wordt verkregen uit dezelfde vastus lateralis-spier op hetzelfde been, ongeveer 10 centimeter van de plaats van de eerste spierbiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vastus lateralis-skeletspiermonsters (>=100 mg maar niet meer dan 300 mg) zullen worden verzameld van 12 gezonde proefpersonen voor levering aan het Translational Biomarker Laboratory van de Diabetes Research Unit.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B1501004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .