Muscle Malonyl Coa Biomarker Assay Development
23. november 2010 oppdatert av: Pfizer
Muskelbiopsistudie hos friske personer for utvikling av malonyl-coa-biomarkøranalyse
Biopsier av ytre lårmuskel og serumprøver vil bli tatt fra ubehandlede friske forsøkspersoner.
Disse biologiske prøvene vil bli levert til Diabetes Research Unit Translational Biomarker Laboratory for bruk i utvikling og validering av human muskel malonyl CoA og serum malonat biomarkør analyser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-medikamentelle metodestudien ble avsluttet 19. november 2009.
Beslutningen om å avslutte var basert på sikkerhetshensyn (biopsirelatert smerte) observert i det første settet med forsøkspersoner.
Fire forsøkspersoner ble gitt en prøve og tolererte det ikke godt.
Ingen data ble samlet inn for å rapportere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og klinisk laboratorietester). Kvinnelige forsøkspersoner vil være av ikke-fertil potensial.
- Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske, allergiske (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), muskelsykdom, diabetes, eller alvorlig ukontrollert hypertensjon.
- Enhver betydelig blødningsdiatese som kan forhindre restitusjon fra biopsiprosedyren. ASA, ibuprofen og andre orale blodplatehemmende midler bør seponeres minst 7 dager før prosedyren.
- Protrombintid (PT)/INR og/eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) over de respektive lokale laboratorienormalene.
- Unormal CK i henhold til CRU-laboratorieområder.
- Personer med enten en sykehistorie eller fysiske bevis på keloid arrdannelse ved fysisk undersøkelse.
- 12-avlednings-EKG som viser en klinisk signifikant abnormitet.
- Kvinner i fruktbar alder, gravide eller ammende kvinner eller kvinner mindre enn 6 måneder etter fødselen fra den planlagte hentedatoen.
- Kjent overfølsomhet overfor lidokain eller en hvilken som helst komponent i studieprosedyren.
- Deltakelse i ikke-rutinemessig streng trening (f.eks. landeveisløp, tunge løft osv.) innen en uke før muskelbiopsiprosedyrene.
- Profesjonelle idrettsutøvere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Muskelbiopsi hos friske frivillige
|
Innsamling av muskelbiopsier av vastus lateralis vil bli utført av en rådgivende spesialist.
Den første muskelbiopsien (dag 1, 2 timer) vil bli tatt fra muskelen vastus lateralis i det ikke-dominante benet.
Den andre biopsien (dag 1, 4 timer) vil bli tatt fra den samme vastus lateralis-muskelen på det samme beinet omtrent 10 centimeter fra det første muskelbiopsistedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vastus lateralis skjelettmuskelprøver (>=100 mg, men ikke over 300 mg) vil bli samlet inn fra 12 friske forsøkspersoner for levering til Diabetes Research Unit Translational Biomarker Laboratory.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1501004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .