Développement d'un dosage de biomarqueurs de malonyl-coa musculaire
23 novembre 2010 mis à jour par: Pfizer
Étude de biopsie musculaire chez des sujets sains pour le développement d'un dosage de biomarqueurs de malonyl coa
Des biopsies du muscle externe de la cuisse et des échantillons de sérum seront prélevés sur des sujets sains non traités.
Ces échantillons biologiques seront fournis au laboratoire de biomarqueurs translationnels de l'unité de recherche sur le diabète pour être utilisés dans le développement et la validation des dosages de biomarqueurs du malonyl CoA musculaire humain et du malonate sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de méthode non médicamenteuse s'est terminée le 19 novembre 2009.
La décision d'arrêter était basée sur des problèmes de sécurité (douleur liée à la biopsie) observés dans le premier groupe de sujets.
Quatre sujets ont reçu un échantillon et ne l'ont pas bien toléré.
Aucune donnée n'a été recueillie à signaler.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests cliniques tests de laboratoire). Les sujets féminins seront en âge de procréer.
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Signes ou antécédents de troubles hématologiques, rénaux, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, allergiques cliniquement significatifs (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), des maladies musculaires, du diabète, ou une hypertension artérielle sévère non contrôlée.
- Toute diathèse hémorragique importante qui pourrait empêcher la récupération de la procédure de biopsie. L'AAS, l'ibuprofène et tout autre agent antiplaquettaire oral doivent être interrompus au moins 7 jours avant la procédure.
- Temps de prothrombine (PT)/INR et/ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au-dessus des plages normales de laboratoire locales respectives.
- CK anormale selon les plages de laboratoire CRU.
- Sujets ayant des antécédents médicaux ou des preuves physiques de formation de cicatrices chéloïdes lors d'un examen physique.
- ECG à 12 dérivations démontrant une anomalie cliniquement significative.
- Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes ou femmes à moins de 6 mois post-partum à compter de la date prévue de collecte.
- Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à tout composant de la procédure d'étude.
- Participation à des exercices rigoureux non routiniers (par exemple, courses sur route, levage de charges lourdes, etc.) dans la semaine précédant les procédures de biopsie musculaire.
- Athlètes professionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Biopsie musculaire chez des volontaires sains
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La collecte de biopsies musculaires du vaste externe sera effectuée par un spécialiste consultant.
La première biopsie musculaire (Jour 1, 2 heures) sera obtenue à partir du muscle vaste latéral de la jambe non dominante.
La deuxième biopsie (Jour 1, 4 heures) sera obtenue à partir du même muscle vaste latéral sur la même jambe à environ 10 centimètres du premier site de biopsie musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Des échantillons de muscle squelettique Vastus lateralis (>= 100 mg mais ne dépassant pas 300 mg) seront prélevés sur 12 sujets sains pour être fournis au laboratoire de biomarqueurs translationnels de l'unité de recherche sur le diabète.
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1501004
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