Desenvolvimento de ensaio de biomarcador de malonil coa muscular

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e avaliação clínica testes laboratoriais). Os indivíduos do sexo feminino não terão potencial para engravidar.
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou histórico de alergias hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), doença muscular, diabetes, ou hipertensão grave descontrolada.
• Qualquer diátese hemorrágica significativa que possa impedir a recuperação do procedimento de biópsia. AAS, ibuprofeno e qualquer outro agente antiplaquetário oral devem ser descontinuados pelo menos 7 dias antes do procedimento.
• Tempo de protrombina (PT)/INR e/ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) acima das respectivas faixas normais laboratoriais locais.
• CK anormal de acordo com os intervalos laboratoriais da CRU.
• Indivíduos com histórico médico ou evidência física de formação de cicatriz quelóide após exame físico.
• ECG de 12 derivações demonstrando uma anormalidade clinicamente significativa.
• Fêmeas com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com menos de 6 meses após o parto a partir da data programada de coleta.
• Hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a qualquer componente do procedimento do estudo.
• Participação em exercícios rigorosos não rotineiros (por exemplo, corridas de rua, levantamento de peso, etc.) dentro de uma semana antes dos procedimentos de biópsia muscular.
• Atletas profissionais.