Muscle Malonyl Coa Biomarker Assay Development
23 november 2010 uppdaterad av: Pfizer
Muskelbiopsistudie hos friska försökspersoner för utveckling av malonyl-coa-biomarköranalys
Biopsier av den yttre lårmuskeln och serumprover kommer att samlas in från obehandlade friska försökspersoner.
Dessa biologiska prover kommer att tillhandahållas till Diabetes Research Unit Translational Biomarker Laboratory för användning vid utveckling och validering av human muskel malonyl CoA och serum malonat biomarköranalyser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie utan läkemedelsmetod avslutades den 19 november 2009.
Beslutet att avsluta baserades på säkerhetsproblem (biopsirelaterad smärta) som observerades hos den första uppsättningen av försökspersoner.
Fyra försökspersoner gavs ett prov och tolererade det inte bra.
Ingen data samlades in att rapportera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG och klinisk Laboratorietester). Kvinnliga försökspersoner kommer att vara av icke-fertil ålder.
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant.
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, allergiska (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), muskelsjukdom, diabetes, eller svår okontrollerad hypertoni.
- Alla betydande blödningsdiateser som skulle kunna förhindra återhämtning från biopsiproceduren. ASA, ibuprofen och alla andra orala trombocythämmande medel bör avbrytas minst 7 dagar före proceduren.
- Protrombintid (PT)/INR och/eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) över respektive lokala laboratorienormala intervall.
- Onormal CK enligt CRU-laboratorieintervall.
- Försökspersoner med antingen en sjukdomshistoria eller fysiska bevis för keloidärrbildning vid fysisk undersökning.
- 12-avlednings-EKG som visar en kliniskt signifikant abnormitet.
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor mindre än 6 månader efter förlossningen från det planerade insamlingsdatumet.
- Känd överkänslighet mot lidokain eller någon komponent i studieproceduren.
- Deltagande i icke-rutinmässig rigorös träning (t.ex. landsvägslopp, tunga lyft, etc.) inom en vecka före muskelbiopsiingreppen.
- Professionella idrottare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Muskelbiopsi hos friska frivilliga
|
Insamling av muskelbiopsier av vastus lateralis kommer att utföras av en konsulterande specialist.
Den första muskelbiopsien (dag 1, 2 timmar) kommer att erhållas från muskeln vastus lateralis i det icke-dominanta benet.
Den andra biopsin (dag 1, 4 timmar) kommer att erhållas från samma vastus lateralis-muskel på samma ben ungefär 10 centimeter från det första muskelbiopsistället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vastus lateralis skelettmuskelprover (>=100 mg men inte överstiga 300 mg) kommer att samlas in från 12 friska försökspersoner för leverans till Diabetes Research Unit Translational Biomarker Laboratory.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2010
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B1501004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .