Разработка анализа биомаркеров малонил-коа в мышцах
23 ноября 2010 г. обновлено: Pfizer
Исследование биопсии мышц у здоровых субъектов для разработки анализа биомаркера малонил-коа
Биопсия внешней мышцы бедра и образцы сыворотки будут взяты у нелеченных здоровых людей.
Эти биологические образцы будут переданы в лабораторию трансляционных биомаркеров диабетического исследовательского центра для использования в разработке и проверке анализов биомаркеров малонил-КоА и малоната в сыворотке крови человека.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование немедикаментозного метода было прекращено 19 ноября 2009 г.
Решение о прекращении было основано на соображениях безопасности (боль, связанная с биопсией), наблюдаемых у первой группы субъектов.
Четверым испытуемым дали образец, и они плохо его перенесли.
Данные для отчета не собирались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических данных). лабораторные тесты). Субъекты женского пола не будут иметь детородного потенциала.
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, аллергических (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования), заболевания мышц, диабет, или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Любой выраженный геморрагический диатез, который может помешать восстановлению после процедуры биопсии. АСК, ибупрофен и любые другие пероральные антитромбоцитарные средства следует прекратить не менее чем за 7 дней до процедуры.
- Протромбиновое время (ПВ)/МНО и/или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) выше соответствующих местных лабораторных норм.
- Отклонение от нормы CK в соответствии с лабораторными диапазонами CRU.
- Субъекты с медицинской историей или физическими доказательствами образования келоидных рубцов при медицинском осмотре.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимую аномалию.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины или женщины в возрасте менее 6 месяцев после родов с запланированной даты сбора.
- Известная гиперчувствительность к лидокаину или любому компоненту исследуемой процедуры.
- Участие в нерегулярных интенсивных упражнениях (например, шоссейные гонки, поднятие тяжестей и т. д.) в течение одной недели до процедур биопсии мышц.
- Профессиональные спортсмены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Биопсия мышц у здоровых добровольцев
|
Сбор биопсии мышц латеральной широкой мышцы бедра будет выполнять консультирующий специалист.
Первая биопсия мышц (день 1, 2 часа) будет получена из латеральной широкой мышцы недоминантной ноги.
Вторая биопсия (день 1, 4 часа) будет получена из той же латеральной широкой мышцы бедра на той же ноге примерно в 10 сантиметрах от места биопсии первой мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы скелетных мышц латеральной широкой мышцы бедра (>=100 мг, но не более 300 мг) будут взяты у 12 здоровых субъектов для предоставления в Лабораторию трансляционных биомаркеров Отдела исследования диабета.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1501004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .