Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek met afatinib (BIBW 2992) als derdelijnsbehandeling voor patiënten met stadium IIIB/IV adenocarcinoom van de long met wildtype epidermale groeifactorreceptor [EGFR]

5 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase II-onderzoek van BIBW 2992 als derdelijnsbehandeling voor patiënten met stadium IIIB/IV adenocarcinoom van de long met wildtype EGFR

Om de werkzaamheid van BIBW 2992 te onderzoeken, gedefinieerd door het objectieve responspercentage (volledige respons, gedeeltelijke respons) zoals bepaald door responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren [RECIST] 1.1 bij patiënten met gevorderd (stadium IIIB of IV) adenocarcinoom van de long met wilde -type EGFR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd stadium IIIB/IV adenocarcinoom bij niet-kleincellige longkanker [NSCLC]
  2. Progressieve ziekte na een tweedelijns cytotoxische chemotherapie met ten minste één platinabevattend regime
  3. Een bekende wild-type EGFR-status
  4. Patiënten van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan twee eerdere behandelingsregimes met cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  2. Voorafgaande behandeling met EGFR gericht op kleine moleculen of antilichamen
  3. Radiotherapie of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  4. Actieve hersenmetastasen
  5. Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
  6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen
  7. Linkerventrikelfunctie van het hart met een ejectiefractie in rust van minder dan 50%
  8. Absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1.500/mm3
  9. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
  10. Creatinineklaring < 60 ml/min of serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of mannen die een kind kunnen verwekken, die tijdens de proef geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
  12. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: afatinib (BIBW 2992)
patiënt om afatinib (BIBW 2992) po QD op een open-label manier te krijgen
Geneesmiddel: afatinib (BIBW 2992)
afatinib (BIBW 2992) po QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot progressie of overlijden
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons: bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST (versie 1.1).
Basislijn tot progressie of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Basislijn tot progressie of overlijden
Percentage deelnemers met objectieve respons of stabiele ziekte (SD) zoals bepaald door RECIST versie 1.1.
Basislijn tot progressie of overlijden
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie of overlijden
PFS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste progressie (RECIST versie 1.1), klinische progressie (onderzoeker), start van nieuwe kankerbehandeling of overlijden
Basislijn tot einde studie of overlijden
Duur van ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Basislijn tot progressie of overlijden
Duur van ziektecontrole (DC) (objectieve respons of stabiele ziekte (SD) zoals bepaald door RECIST versie 1.1).
Basislijn tot progressie of overlijden
Tijd voor OK
Tijdsspanne: Basislijn tot progressie of overlijden
De tijd tot objectieve respons (OR) was de duur vanaf de eerste behandeling tot het moment waarop aan de meetcriteria voor CR en/of PR werd voldaan volgens de RECIST 1.1-criteria.
Basislijn tot progressie of overlijden
Duur van OF
Tijdsspanne: Basislijn tot progressie of overlijden
De duur van de OK werd gemeten vanaf het moment dat aan de criteria voor CR of PR (wat het eerst werd gedocumenteerd) voor het eerst werd voldaan tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden objectief werd gedocumenteerd.
Basislijn tot progressie of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.72

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren