Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Afatinib (BIBW 2992) i tredjelinjebehandling for pasienter med stadium IIIB/IV adenokarsinom i lungen med villtype epidermal vekstfaktorreseptor[EGFR]

5. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II-studie av BIBW 2992 som en tredjelinjebehandling for pasienter med stadium IIIB/IV adenokarsinom i lungen med villtype EGFR

For å utforske effekten av BIBW 2992 definert av den objektive responsraten (fullstendig respons, delvis respons) som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster[RECIST] 1.1 hos pasienter med avansert (stadium IIIB eller IV) adenokarsinom i lungen som huser vill. -type EGFR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet stadium IIIB/IV adenokarsinom ved ikke-småcellet lungekreft[NSCLC]
  2. Progressiv sykdom etter en annenlinjes cytotoksisk kjemoterapi inkludert minst ett diett som inneholder platina
  3. En kjent villtype EGFR-status
  4. Pasienter 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn to tidligere cytotoksiske kjemoterapibehandlingsregimer for tilbakefall eller metastatisk sykdom
  2. Tidligere behandling med EGFR rettet mot små molekyler eller antistoffer
  3. Strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før studiestart
  4. Aktiv hjernemetastase
  5. Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter
  7. Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %
  8. Absolutt nøytrofiltall[ANC] < 1500/mm3
  9. Blodplateantall <100 000/mm3
  10. Kreatininclearance<60ml/min eller serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense
  11. Kvinner i fertil alder, eller menn som er i stand til å bli far til et barn, uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under rettssaken
  12. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: afatinib (BIBW 2992)
pasienten skal motta afatinib(BIBW 2992) po QD på en åpen måte
Legemiddel: afatinib (BIBW 2992)
afatinib (BIBW 2992) po QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med best objektiv respons
Tidsramme: Baseline til progresjon eller død
Andel deltakere med best objektiv respons: bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST (versjon 1.1).
Baseline til progresjon eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Baseline til progresjon eller død
Andel deltakere med objektiv respons eller stabil sykdom (SD) som bestemt av RECIST versjon 1.1.
Baseline til progresjon eller død
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet eller død
PFS-tid er definert som tid fra behandlingsstart til tidligste progresjon (RECIST versjon 1.1), klinisk progresjon (etterforsker), start av ny behandling mot kreft eller død
Baseline til slutten av studiet eller død
Varighet av sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Baseline til progresjon eller død
Varighet av sykdomskontroll (DC) (objektiv respons eller stabil sykdom (SD) som bestemt av RECIST versjon 1.1).
Baseline til progresjon eller død
Tid til OR
Tidsramme: Baseline til progresjon eller død
Tiden til objektiv respons (OR) var varigheten fra første behandling til tidspunktet da målekriteriene for CR og/eller PR ble oppfylt i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Baseline til progresjon eller død
Varighet av OR
Tidsramme: Baseline til progresjon eller død
Varigheten av OR ble målt fra det tidspunktet kriteriene for CR eller PR (det som ble dokumentert først) først ble oppfylt til den første datoen da progressiv sykdom eller død ble objektivt dokumentert.
Baseline til progresjon eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.72

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere