Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s afatinibem (BIBW 2992) ve třetí linii léčby u pacientů s adenokarcinomem plic ve stádiu IIIB/IV receptoru epidermálního růstového faktoru divokého typu [EGFR]

5. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze II BIBW 2992 jako léčba třetí linie pro pacienty s adenokarcinomem EGFR divokého typu IIIB/IV ve stádiu IIIB/IV

Prozkoumat účinnost BIBW 2992 definovanou mírou objektivní odpovědi (kompletní odpověď, částečná odpověď), jak je stanovena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1 u pacientů s pokročilým (stadium IIIB nebo IV) adenokarcinomem plic s divokými zvířaty -typ EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený adenokarcinom stadia IIIB/IV u nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC]
  2. Progresivní onemocnění po cytotoxické chemoterapii druhé linie zahrnující alespoň jeden režim obsahující platinu
  3. Známý stav EGFR divokého typu
  4. Pacienti ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Více než dva předchozí léčebné režimy cytotoxické chemoterapie pro relabující nebo metastatické onemocnění
  2. Předchozí léčba EGFR cíleným na malé molekuly nebo protilátky
  3. Radioterapie nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie
  4. Aktivní mozkové metastázy
  5. Známé již existující intersticiální plicní onemocnění
  6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit
  7. Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí menší než 50 %
  8. Absolutní počet neutrofilů [ANC] < 1 500/mm3
  9. Počet krevních destiček <100 000/mm3
  10. Clearance kreatininu < 60 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
  11. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, kteří nejsou ochotni během studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  12. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: afatinib (BIBW 2992)
pacient dostane afatinib (BIBW 2992) po QD otevřeným způsobem
Lék: afatinib (BIBW 2992)
afatinib (BIBW 2992) po QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí
Časové okno: Základní linie až do progrese nebo smrti
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí: potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST (verze 1.1).
Základní linie až do progrese nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kontrolou nemocí (DC)
Časové okno: Základní linie až do progrese nebo smrti
Procento účastníků s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST verze 1.1.
Základní linie až do progrese nebo smrti
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Výchozí stav do konce studia nebo smrti
Doba PFS je definována jako doba od zahájení léčby do nejčasnější progrese (RECIST verze 1.1), klinické progrese (zkoušející), zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí
Výchozí stav do konce studia nebo smrti
Duration of Disease Control (DC)
Časové okno: Základní linie až do progrese nebo smrti
Doba trvání kontroly onemocnění (DC) (objektivní odpověď nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1).
Základní linie až do progrese nebo smrti
Čas na OR
Časové okno: Základní linie až do progrese nebo smrti
Doba do objektivní odpovědi (OR) byla doba od první léčby do doby, kdy byla splněna kritéria měření pro CR a/nebo PR podle kritérií RECIST 1.1.
Základní linie až do progrese nebo smrti
Doba trvání OR
Časové okno: Základní linie až do progrese nebo smrti
Doba trvání OR byla měřena od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zdokumentováno dříve), do prvního data, kdy bylo objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí.
Základní linie až do progrese nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.72

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na afatinib (BIBW 2992)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit