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Uno studio di fase II di Afatinib (BIBW 2992) nel trattamento di terza linea per pazienti con adenocarcinoma in stadio IIIB/IV del polmone che ospita il recettore del fattore di crescita epidermico di tipo selvaggio [EGFR]

5 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II del BIBW 2992 come trattamento di terza linea per i pazienti con adenocarcinoma del polmone in stadio IIIB/IV che ospita EGFR wild-type

Per esplorare l'efficacia di BIBW 2992 definita dal tasso di risposta obiettiva (risposta completa, risposta parziale) come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 nei pazienti con adenocarcinoma avanzato (stadio IIIB o IV) del polmone che ospita -tipo EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma di stadio IIIB/IV patologicamente confermato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC]
  2. Malattia progressiva in seguito a chemioterapia citotossica di seconda linea comprendente almeno un regime contenente platino
  3. Uno stato EGFR di tipo selvaggio noto
  4. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Più di due precedenti regimi di trattamento chemioterapico citotossico per malattia recidivante o metastatica
  2. Precedente trattamento con EGFR mirato a piccole molecole o anticorpi
  3. Radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  4. Metastasi cerebrali attive
  5. Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
  6. Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti
  7. Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo inferiore al 50%
  8. Conta assoluta dei neutrofili[ANC] < 1.500/mm3
  9. Conta piastrinica <100.000/mm3
  10. Clearance della creatinina <60 ml/min o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  11. Donne in età fertile o uomini in grado di generare un figlio, non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il processo
  12. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: afatinib (BIBW 2992)
paziente a ricevere afatinib (BIBW 2992) po QD in aperto
Droga: afatinib (BIBW 2992)
afatinib (BIBW 2992) PO QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Linea di base fino alla progressione o alla morte
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva: risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST (versione 1.1).
Linea di base fino alla progressione o alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla progressione o alla morte
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva o malattia stabile (SD) come determinato da RECIST versione 1.1.
Linea di base fino alla progressione o alla morte
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio o alla morte
Il tempo di PFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione (RECIST versione 1.1), progressione clinica (sperimentatore), inizio di un nuovo trattamento antitumorale o decesso
Linea di base fino alla fine dello studio o alla morte
Durata del controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla progressione o alla morte
Durata del controllo della malattia (DC) (risposta obiettiva o malattia stabile (DS) come determinato da RECIST versione 1.1).
Linea di base fino alla progressione o alla morte
Tempo di sala operatoria
Lasso di tempo: Linea di base fino alla progressione o alla morte
Il tempo alla risposta obiettiva (OR) era la durata dal primo trattamento al momento in cui i criteri di misurazione per CR e/o PR sono stati soddisfatti secondo i criteri RECIST 1.1.
Linea di base fino alla progressione o alla morte
Durata dell'OR
Lasso di tempo: Linea di base fino alla progressione o alla morte
La durata dell'OR è stata misurata dal momento in cui i criteri per CR o PR (qualunque sia stato documentato per primo) sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia progressiva o la morte sono state oggettivamente documentate.
Linea di base fino alla progressione o alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.72

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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