야생형 표피 성장 인자 수용체[EGFR]를 보유하고 있는 폐의 IIIB/IV 기 선암종 환자를 위한 3차 치료에서 Afatinib(BIBW 2992)의 2상 시험
2013년 12월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim
야생형 EGFR이 있는 폐의 IIIB/IV기 선암종 환자를 위한 3차 치료제로서 BIBW 2992의 II상 시험
진행성(IIIB기 또는 IV기) 폐 선암종 환자에서 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 의해 결정된 객관적 반응률(완전 반응, 부분 반응)로 정의된 BIBW 2992의 효능을 탐구하기 위해 -형 EGFR.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암[NSCLC]에서 병리학적으로 확인된 IIIB/IV기 선암종
- 적어도 하나의 백금 함유 요법을 포함한 2차 세포독성 화학요법 후 진행성 질환
- 알려진 야생형 EGFR 상태
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 2개 이상의 세포독성 화학요법 치료 요법
- 소분자 또는 항체를 표적으로 하는 EGFR로 사전 치료
- 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 수술
- 활성 뇌 전이
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환
- 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재
- 휴식기 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능
- 절대호중구수[ANC] < 1,500/mm3
- 혈소판 수 <100,000/mm3
- 크레아티닌 청소율<60ml/min 또는 혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배
- 가임 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성으로 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙(BIBW 2992)
개방형 라벨 방식으로 아파티닙(BIBW 2992) po QD를 받는 환자
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QD로 아파티닙(BIBW 2992)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 진행 또는 사망까지의 기준선
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최상의 객관적 반응을 보인 참가자의 비율: RECIST(버전 1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR).
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진행 또는 사망까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제(DC)가 있는 참가자의 비율
기간: 진행 또는 사망까지의 기준선
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RECIST 버전 1.1에 의해 결정된 객관적 반응 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율.
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진행 또는 사망까지의 기준선
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무진행 생존(PFS) 시간
기간: 연구 종료 또는 사망까지의 기준선
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PFS 시간은 치료 시작부터 진행 초기(RECIST 버전 1.1), 임상 진행(연구자), 새로운 항암 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료 또는 사망까지의 기준선
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질병 통제 기간(DC)
기간: 진행 또는 사망까지의 기준선
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질병 통제 기간(DC)(RECIST 버전 1.1에 의해 결정된 객관적 반응 또는 안정적인 질병(SD)).
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진행 또는 사망까지의 기준선
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OR까지의 시간
기간: 진행 또는 사망까지의 기준선
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객관적 반응까지의 시간(Time to Objective Response, OR)은 첫 치료부터 RECIST 1.1 기준에 따라 CR 및/또는 PR 측정 기준이 충족될 때까지의 기간이었다.
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진행 또는 사망까지의 기준선
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OR 기간
기간: 진행 또는 사망까지의 기준선
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OR 기간은 CR 또는 PR 기준(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음 충족된 시점부터 진행성 질병 또는 사망이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다.
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진행 또는 사망까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.72
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