Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az afatinib (BIBW 2992) II. fázisú vizsgálata a vad típusú epidermális növekedési faktor receptort tartalmazó tüdő IIIB/IV. stádiumú adenokarcinómájában szenvedő betegek harmadik vonalbeli kezelésében [EGFR]

2013. december 5. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BIBW 2992 II. fázisú vizsgálata harmadik vonalbeli kezelésként a vad típusú EGFR-t tartalmazó tüdő IIIB/IV. stádiumú adenokarcinómájában szenvedő betegek számára

A BIBW 2992 hatékonyságának feltárása, amelyet az objektív válaszarány (teljes válasz, részleges válasz) határoz meg, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban [RECIST] 1.1. 1.1. -típusú EGFR.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú adenokarcinóma nem-kissejtes tüdőrákban [NSCLC]
  2. Progresszív betegség másodvonalbeli citotoxikus kemoterápiát követően, amely legalább egy platinatartalmú kezelést tartalmaz
  3. Ismert vad típusú EGFR állapot
  4. 18 éves vagy idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint két korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelési rend relapszusos vagy metasztatikus betegség esetén
  2. Előzetes kezelés kis molekulákat vagy antitesteket célzó EGFR-rel
  3. Sugárterápia vagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  4. Aktív agyi metasztázis
  5. Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség
  6. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte
  7. A szív bal kamrai működése 50%-nál kevesebb nyugalmi ejekciós frakcióval
  8. Abszolút neutrofilszám [ANC] < 1500/mm3
  9. Thrombocytaszám <100 000/mm3
  10. Kreatinin-clearance <60 ml/perc vagy szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
  11. Fogamzóképes nők vagy olyan férfiak, akik képesek gyermeket vállalni, és nem hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
  12. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: afatinib (BIBW 2992)
a beteg afatinibet (BIBW 2992) kap QD után nyílt elrendezésben
Drog: afatinib (BIBW 2992)
afatinib (BIBW 2992) QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a progresszióig vagy a halálig
A legjobb objektív választ adó résztvevők százalékos aránya: megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) a RECIST szerint (1.1-es verzió).
Alapvonal a progresszióig vagy a halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya betegségkontrollban (DC)
Időkeret: Alapvonal a progresszióig vagy a halálig
Objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel (SD) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1-es verziója szerint.
Alapvonal a progresszióig vagy a halálig
Progressziómentes túlélés (PFS) idő
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig vagy a halálig
A PFS-idő a kezelés kezdetétől a progresszió legkorábbi időpontjáig (RECIST 1.1-es verzió), a klinikai progresszióig (vizsgáló), az új rákellenes kezelés kezdetéig vagy a halálig eltelt idő.
Kiindulási állapot a tanulmány végéig vagy a halálig
A betegség-ellenőrzés időtartama (DC)
Időkeret: Alapvonal a progresszióig vagy a halálig
A betegségkontroll (DC) időtartama (objektív válasz vagy stabil betegség (SD) a RECIST 1.1-es verziója szerint).
Alapvonal a progresszióig vagy a halálig
Ideje VAGY
Időkeret: Alapvonal a progresszióig vagy a halálig
Az objektív válaszig eltelt idő (OR) az az időtartam, amely az első kezeléstől addig az időpontig tart, amíg a CR és/vagy PR mérési kritériumai teljesültek a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
Alapvonal a progresszióig vagy a halálig
A VAGY időtartama
Időkeret: Alapvonal a progresszióig vagy a halálig
Az OR időtartamát a CR vagy PR kritériumainak (amelyiket először dokumentálták) első teljesülésétől az első olyan időpontig mértük, amikor a progresszív betegséget vagy halált objektíven dokumentálták.
Alapvonal a progresszióig vagy a halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.72

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel