Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med Afatinib (BIBW 2992) i tredjelinjebehandling for patienter med trin IIIB/IV adenokarcinom i lungen, der rummer vildtype epidermal vækstfaktorreceptor[EGFR]

5. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase II-forsøg med BIBW 2992 som en tredjelinjebehandling for patienter med trin IIIB/IV Adenocarcinom i lungen, der rummer vildtype EGFR

At udforske effektiviteten af ​​BIBW 2992 defineret af den objektive responsrate (komplet respons, delvis respons) som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer[RECIST] 1.1 hos patienter med fremskreden (stadium IIIB eller IV) adenokarcinom i lungen, der huser vilde -type EGFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet stadium IIIB/IV adenokarcinom i ikke-småcellet lungecancer[NSCLC]
  2. Progressiv sygdom efter en andenlinjes cytotoksisk kemoterapi inklusive mindst ét ​​platinholdigt regime
  3. En kendt vildtype EGFR-status
  4. Patienter 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end to tidligere cytotoksiske kemoterapibehandlingsregimer for recidiverende eller metastatisk sygdom
  2. Forudgående behandling med EGFR rettet mod små molekyler eller antistoffer
  3. Strålebehandling eller operation inden for 4 uger før studiestart
  4. Aktiv hjernemetastase
  5. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter
  7. Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion på mindre end 50 %
  8. Absolut neutrofiltal[ANC] < 1.500/mm3
  9. Blodpladetal <100.000/mm3
  10. Kreatininclearance<60ml/min eller serumkreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse
  11. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: afatinib (BIBW 2992)
patienten skal modtage afatinib(BIBW 2992) po QD på en åben-label måde
Medicin: afatinib (BIBW 2992)
afatinib (BIBW 2992) po QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste objektive respons
Tidsramme: Baseline indtil progression eller død
Procentdel af deltagere med bedste objektive respons: bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST (version 1.1).
Baseline indtil progression eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Baseline indtil progression eller død
Procentdel af deltagere med objektiv respons eller stabil sygdom (SD) som bestemt af RECIST version 1.1.
Baseline indtil progression eller død
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning eller død
PFS-tid er defineret som tid fra start af behandling til tidligst progression (RECIST version 1.1), klinisk progression (investigator), start af ny anti-cancer behandling eller død
Baseline indtil studiets afslutning eller død
Varighed af sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Baseline indtil progression eller død
Varighed af sygdomskontrol (DC) (objektiv respons eller stabil sygdom (SD) som bestemt af RECIST version 1.1).
Baseline indtil progression eller død
Tid til OR
Tidsramme: Baseline indtil progression eller død
Tiden til objektiv respons (OR) var varigheden fra den første behandling til det tidspunkt, hvor målekriterierne for CR og/eller PR var opfyldt i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline indtil progression eller død
Varighed af OR
Tidsramme: Baseline indtil progression eller død
Varigheden af ​​OR blev målt fra det tidspunkt, hvor kriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der blev dokumenteret først) først blev opfyldt, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død blev objektivt dokumenteret.
Baseline indtil progression eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.72

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med afatinib (BIBW 2992)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner