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Eine Phase-II-Studie mit Afatinib (BIBW 2992) in der Drittlinienbehandlung von Patienten mit Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor vom Wildtyp [EGFR] beherbergen

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-II-Studie mit BIBW 2992 als Drittlinienbehandlung für Patienten mit Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV mit Wildtyp-EGFR

Untersuchung der Wirksamkeit von BIBW 2992, definiert durch die objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen), wie durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] 1.1 bestimmt, bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIB oder IV) Adenokarzinom der Lunge, die Wild beherbergen -Typ EGFR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom im Stadium IIIB/IV bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs [NSCLC]
  2. Fortschreitende Erkrankung nach einer zytotoxischen Zweitlinien-Chemotherapie, einschließlich mindestens einer platinhaltigen Therapie
  3. Ein bekannter Wildtyp-EGFR-Status
  4. Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als zwei vorherige zytotoxische Chemotherapie-Behandlungsschemata für eine rezidivierte oder metastasierte Erkrankung
  2. Vorherige Behandlung mit EGFR, das auf kleine Moleküle oder Antikörper abzielt
  3. Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  4. Aktive Hirnmetastasen
  5. Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  6. Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien
  7. Herzfunktion des linken Ventrikels mit Ruheauswurffraktion von weniger als 50 %
  8. Absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1.500/mm3
  9. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  10. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  11. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die ein Kind zeugen können und nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Afatinib (BIBW 2992)
Patient, Afatinib (BIBW 2992) po QD in offener Weise zu erhalten
Arzneimittel: Afatinib (BIBW 2992)
Afatinib (BIBW 2992) po QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Progression oder Tod
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen: bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST (Version 1.1).
Baseline bis Progression oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle (DC)
Zeitfenster: Baseline bis Progression oder Tod
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST-Version 1.1.
Baseline bis Progression oder Tod
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende oder Tod
Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Auftreten einer Progression (RECIST Version 1.1), einer klinischen Progression (Prüfarzt), dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Tod
Baseline bis Studienende oder Tod
Dauer der Seuchenbekämpfung (DC)
Zeitfenster: Baseline bis Progression oder Tod
Dauer der Krankheitskontrolle (DC) (objektives Ansprechen oder stabile Krankheit (SD) gemäß RECIST-Version 1.1).
Baseline bis Progression oder Tod
Zeit bis ODER
Zeitfenster: Baseline bis Progression oder Tod
Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen (OR) war die Dauer von der ersten Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR und/oder PR gemäß den RECIST-1.1-Kriterien erfüllt waren.
Baseline bis Progression oder Tod
Dauer von ODER
Zeitfenster: Baseline bis Progression oder Tod
Die OR-Dauer wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst dokumentiert wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung oder der Tod objektiv dokumentiert wurde.
Baseline bis Progression oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.72

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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