Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II афатиниба (BIBW 2992) в качестве терапии третьей линии для пациентов с аденокарциномой легких стадии IIIB/IV, содержащей рецептор эпидермального фактора роста дикого типа [EGFR]

5 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Испытание фазы II BIBW 2992 в качестве лечения третьей линии для пациентов с аденокарциномой легких стадии IIIB/IV, содержащей EGFR дикого типа

Изучить эффективность BIBW 2992, определяемую объективной частотой ответа (полный ответ, частичный ответ) в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] 1.1 у пациентов с распространенной (стадия IIIB или IV) аденокарциномой легкого, содержащей дикие опухоли. -тип EGFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная аденокарцинома стадии IIIB/IV при немелкоклеточном раке легкого [НМРЛ]
  2. Прогрессирующее заболевание после цитотоксической химиотерапии второй линии, включающей по крайней мере один платиносодержащий режим
  3. Известный статус EGFR дикого типа
  4. Пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Более двух предшествующих схем цитотоксической химиотерапии при рецидиве или метастатическом заболевании.
  2. Предшествующее лечение EGFR, нацеленным на малые молекулы или антитела
  3. Лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование
  4. Активные метастазы в головной мозг
  5. Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
  6. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений
  7. Нарушение функции левого желудочка сердца с фракцией выброса в покое менее 50%
  8. Абсолютное количество нейтрофилов [ANC] < 1500/мм3
  9. Количество тромбоцитов <100 000/мм3
  10. Клиренс креатинина <60 мл/мин или креатинин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы нормы
  11. Женщины детородного возраста или мужчины, способные стать отцами, не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время испытания
  12. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: афатиниб (BIBW 2992)
пациент получает афатиниб (BIBW 2992) перорально QD открытым способом
Лекарство: афатиниб (BIBW 2992)
афатиниб (BIBW 2992) перорально QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования или смерти
Процент участников с наилучшим объективным ответом: подтвержденный полный ответ (ПО) или подтвержденный частичный ответ (ЧО) в соответствии с RECIST (версия 1.1).
Исходный уровень до прогрессирования или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с контролем заболеваний (DC)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования или смерти
Процент участников с объективным ответом или стабильным заболеванием (SD), как определено RECIST версии 1.1.
Исходный уровень до прогрессирования или смерти
Время выживания без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования или смерти
Время ВБП определяется как время от начала лечения до самой ранней стадии прогрессирования (RECIST, версия 1.1), клинического прогрессирования (исследователь), начала нового противоракового лечения или смерти.
Исходный уровень до конца исследования или смерти
Продолжительность контроля заболевания (DC)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования или смерти
Продолжительность контроля болезни (DC) (объективный ответ или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST версии 1.1).
Исходный уровень до прогрессирования или смерти
Время до операции
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования или смерти
Время до объективного ответа (OR) представляло собой продолжительность от первого лечения до времени, когда критерии измерения для CR и / или PR были выполнены в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Исходный уровень до прогрессирования или смерти
Продолжительность операции
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования или смерти
Продолжительность ОР измерялась с момента, когда впервые были соблюдены критерии ПР или ЧР (в зависимости от того, что было задокументировано раньше) до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или смерти.
Исходный уровень до прогрессирования или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.72

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться