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Un essai de phase II sur l'afatinib (BIBW 2992) dans le traitement de troisième intention des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB/IV hébergeant le récepteur du facteur de croissance épidermique de type sauvage [EGFR]

5 décembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase II du BIBW 2992 en tant que traitement de troisième ligne pour les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB/IV hébergeant un EGFR de type sauvage

Explorer l'efficacité de BIBW 2992 définie par le taux de réponse objective (réponse complète, réponse partielle) tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1 chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé (stade IIIB ou IV) abritant des -type EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de stade IIIB/IV confirmé pathologiquement dans le cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC]
  2. Maladie évolutive suite à une chimiothérapie cytotoxique de deuxième ligne comprenant au moins un régime contenant du platine
  3. Un statut EGFR de type sauvage connu
  4. Patients de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Plus de deux schémas thérapeutiques antérieurs de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie récidivante ou métastatique
  2. Traitement antérieur par EGFR ciblant de petites molécules ou des anticorps
  3. Radiothérapie ou chirurgie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  4. Métastases cérébrales actives
  5. Pneumopathie interstitielle préexistante connue
  6. Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes
  7. Fonction cardiaque ventriculaire gauche avec fraction d'éjection au repos inférieure à 50 %
  8. Nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 1 500/mm3
  9. Numération plaquettaire <100 000/mm3
  10. Clairance de la créatinine < 60 ml/min ou créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  11. Femmes en âge de procréer ou hommes capables d'avoir un enfant, refusant d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai
  12. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: afatinib (BIBW 2992)
le patient recevra de l'afatinib (BIBW 2992) po QD en ouvert
Médicament: afatinib (BIBW 2992)
afatinib (BIBW 2992) po QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective
Délai: Ligne de base jusqu'à progression ou décès
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective : réponse complète confirmée (RC) ou réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST (version 1.1).
Ligne de base jusqu'à progression ou décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (DC)
Délai: Ligne de base jusqu'à progression ou décès
Pourcentage de participants avec une réponse objective ou une maladie stable (SD) tel que déterminé par RECIST version 1.1.
Ligne de base jusqu'à progression ou décès
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude ou le décès
Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le début de la progression (RECIST version 1.1), de la progression clinique (investigateur), du début d'un nouveau traitement anticancéreux ou du décès
Au départ jusqu'à la fin de l'étude ou le décès
Durée du contrôle de la maladie (DC)
Délai: Ligne de base jusqu'à progression ou décès
Durée du contrôle de la maladie (DC) (réponse objective ou maladie stable (SD) telle que déterminée par RECIST version 1.1).
Ligne de base jusqu'à progression ou décès
Temps pour OU
Délai: Ligne de base jusqu'à progression ou décès
Le temps de réponse objective (OR) était la durée entre le premier traitement et le moment où les critères de mesure de la RC et/ou de la RP étaient remplis selon les critères RECIST 1.1.
Ligne de base jusqu'à progression ou décès
Durée de la salle d'opération
Délai: Ligne de base jusqu'à progression ou décès
La durée de la RO a été mesurée à partir du moment où les critères de RC ou de RP (selon celui qui a été documenté en premier) ont été remplis pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie ou le décès a été objectivement documenté.
Ligne de base jusqu'à progression ou décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.72

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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