Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II afatynibu (BIBW 2992) w leczeniu trzeciego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem płuca w stadium IIIB/IV zawierającym receptor naskórkowego czynnika wzrostu typu dzikiego [EGFR]

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie II fazy dotyczące BIBW 2992 jako leczenia trzeciego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem w stadium IIIB/IV zasiedlającym płuca EGFR typu dzikiego

Zbadanie skuteczności BIBW 2992 określonej na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1 u pacjentów z zaawansowanym (stadium IIIB lub IV) gruczolakorakiem płuc będącym nosicielami dzikiego -typ EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak stopnia IIIB/IV w niedrobnokomórkowym raku płuca [NSCLC]
  2. Postępująca choroba po chemioterapii cytotoksycznej drugiego rzutu, w tym co najmniej jednym schemacie zawierającym platynę
  3. Znany status EGFR typu dzikiego
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby
  2. Wcześniejsze leczenie EGFR ukierunkowane na małe cząsteczki lub przeciwciała
  3. Radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Aktywne przerzuty do mózgu
  5. Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  6. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  7. Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową poniżej 50%
  8. Bezwzględna liczba neutrofili [ANC] < 1500/mm3
  9. Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  10. Klirens kreatyniny <60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza górna granica normy
  11. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, niechętni do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania
  12. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: afatynib (BIBW 2992)
pacjenta do otrzymywania afatynibu (BIBW 2992) po QD w sposób otwarty
Lek: afatynib (BIBW 2992)
afatynib (BIBW 2992) po QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji lub śmierci
Odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią: potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
Linia podstawowa do progresji lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji lub śmierci
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Linia podstawowa do progresji lub śmierci
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów lub śmierci
Czas PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej progresji (RECIST wersja 1.1), progresji klinicznej (badacz), rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu
Linia bazowa do końca studiów lub śmierci
Czas trwania kontroli choroby (DC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji lub śmierci
Czas trwania kontroli choroby (DC) (obiektywna odpowiedź lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.1).
Linia podstawowa do progresji lub śmierci
Czas na LUB
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji lub śmierci
Czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi (OR) był czasem trwania od pierwszego leczenia do momentu spełnienia kryteriów pomiaru CR i/lub PR zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Linia podstawowa do progresji lub śmierci
Czas trwania LUB
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji lub śmierci
Czas trwania OR mierzono od momentu spełnienia kryteriów CR lub PR (w zależności od tego, co zostało udokumentowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu.
Linia podstawowa do progresji lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.72

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na afatynib (BIBW 2992)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj