Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av afatinib (BIBW 2992) i tredje linjens behandling för patienter med stadium IIIB/IV adenokarcinom i lungan som innehåller vildtyps epidermal tillväxtfaktorreceptor[EGFR]

5 december 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas II-studie av BIBW 2992 som en tredje linjens behandling för patienter med stadium IIIB/IV adenokarcinom i lungan med vildtyp EGFR

Att undersöka effekten av BIBW 2992 definierad av den objektiva svarsfrekvensen (komplett respons, partiell respons) som bestäms av responsevalueringskriterier i solida tumörer[RECIST] 1.1 hos patienter med avancerad (stadium IIIB eller IV) adenokarcinom i lungan som hyser vilda tumörer -typ EGFR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat stadium IIIB/IV adenokarcinom vid icke-småcellig lungcancer[NSCLC]
  2. Progressiv sjukdom efter en andra linjens cytotoxisk kemoterapi inklusive minst en platina-innehållande regim
  3. En känd vildtyps EGFR-status
  4. Patienter 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Mer än två tidigare cytotoxiska kemoterapibehandlingsregimer för återfall eller metastaserande sjukdom
  2. Tidigare behandling med EGFR riktad mot små molekyler eller antikroppar
  3. Strålbehandling eller operation inom 4 veckor före studiestart
  4. Aktiv hjärnmetastasering
  5. Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom
  6. Historik eller närvaro av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser
  7. Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion på mindre än 50 %
  8. Absolut neutrofilantal[ANC] < 1 500/mm3
  9. Trombocytantal <100 000/mm3
  10. Kreatininclearance<60ml/min eller serumkreatinin >1,5 gånger övre normalgräns
  11. Kvinnor i fertil ålder, eller män som kan bli far till ett barn, ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under rättegången
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: afatinib (BIBW 2992)
patienten att få afatinib(BIBW 2992) po QD på ett öppet sätt
Läkemedel: afatinib (BIBW 2992)
afatinib (BIBW 2992) po QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa objektiva respons
Tidsram: Baslinje till progression eller död
Andel deltagare med bästa objektiva svar: bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST (version 1.1).
Baslinje till progression eller död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Baslinje till progression eller död
Andel deltagare med objektiv respons eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST version 1.1.
Baslinje till progression eller död
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Baslinje till slutet av studien eller dödsfall
PFS-tid definieras som tiden från behandlingsstart till tidigaste progression (RECIST version 1.1), klinisk progression (utredare), start av ny cancerbehandling eller dödsfall
Baslinje till slutet av studien eller dödsfall
Duration of Disease Control (DC)
Tidsram: Baslinje till progression eller död
Varaktighet av sjukdomskontroll (DC) (objektiv respons eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST version 1.1).
Baslinje till progression eller död
Dags för ELLER
Tidsram: Baslinje till progression eller död
Tiden till objektivt svar (OR) var varaktigheten från den första behandlingen till den tidpunkt då mätkriterierna för CR och/eller PR uppfylldes enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Baslinje till progression eller död
Varaktighet av OR
Tidsram: Baslinje till progression eller död
Varaktigheten av OR mättes från det att kriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som dokumenterades först) uppfylldes till det första datumet då progressiv sjukdom eller död objektivt dokumenterades.
Baslinje till progression eller död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.72

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera