Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe afatinibillä (BIBW 2992) kolmannen linjan hoidossa potilaille, joilla on vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinooma, joka sisältää villityypin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR]

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II koe BIBW 2992:sta kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinooma, joka sisältää villityypin EGFR:n

Tutkia BIBW 2992:n tehokkuutta, joka määritellään objektiivisella vasteasteella (täydellinen vaste, osittainen vaste), joka määritetään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1 potilailla, joilla on edennyt (vaiheen IIIB tai IV) keuhkojen adenokarsinooma, jossa on villisyöpä. -tyyppinen EGFR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1200.72.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1200.72.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1200.72.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV adenokarsinooma ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä [NSCLC]
  2. Progressiivinen sairaus toisen linjan sytotoksisen kemoterapian jälkeen, joka sisältää vähintään yhden platinaa sisältävän hoito-ohjelman
  3. Tunnettu villityypin EGFR-status
  4. 18 vuotta täyttäneet potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli kaksi aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa uusiutuneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  2. Aiempi hoito pieniin molekyyleihin tai vasta-aineisiin kohdistuvalla EGFR:llä
  3. Sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  4. Aktiivinen metastaasi aivoissa
  5. Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  6. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo
  7. Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion ollessa alle 50 %
  8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 1500/mm3
  9. Verihiutalemäärä <100 000/mm3
  10. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  12. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: afatinibi (BIBW 2992)
potilas saa afatinibia (BIBW 2992) po QD avoimella tavalla
Lääke: afatinibi (BIBW 2992)
afatinibi (BIBW 2992) po QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti
Parhaan objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECISTin (versio 1.1) mukaan.
Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta (DC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (SD) RECIST-version 1.1 mukaan.
Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun tai kuolemaan asti
PFS-aika määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta varhaisimpaan etenemiseen (RECIST-versio 1.1), kliiniseen etenemiseen (tutkija), uuden syöpähoidon alkamiseen tai kuolemaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun tai kuolemaan asti
Taudin hallinnan kesto (DC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti
Taudinhallinnan (DC) kesto (objektiivinen vaste tai vakaa sairaus (SD) RECIST-version 1.1 mukaan).
Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti
Aika TAI
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti
Aika objektiiviseen vasteeseen (OR) oli kesto ensimmäisestä hoidosta siihen hetkeen, jolloin CR:n ja/tai PR:n mittauskriteerit täyttyivät RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti
OR:n kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti
OR:n kesto mitattiin siitä hetkestä, kun CR:n tai PR:n kriteerit (kumpi dokumentoitiin ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoitiin objektiivisesti.
Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.72

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa