评估每 12 小时给予儿童和青少年一次 Asacol® 维持溃疡性结肠炎缓解的安全性/有效性 (CAMPIII)
2012年4月24日 更新者：Warner Chilcott
一项随机、双盲、平行组研究，以评估 Asacol®（1.2 至 4.8 克/天）400 毫克延迟释放片剂的安全性和有效性，每天两次给予儿童和青少年 26 周，以维持缓解溃疡性结肠炎
本研究的目的是确定低剂量 Asacol® (27 mg/kg - 71 mg/kg) 和高剂量 Asacol® (53 mg/kg - 118 mg/kg) 在延迟给药 400 mg 时是否安全有效- 每天两次给予儿童和青少年缓释片剂，持续 26 周，以维持溃疡性结肠炎的缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420138
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、105077
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、119021
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、103001
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117963
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、127412
- Research Site
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N. Novgorod、俄罗斯联邦、603950
- Research Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Research Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Research Site
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Rijeka、克罗地亚
- Research Site
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Zagreb、克罗地亚
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2J3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Research Site
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-274
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-094
- Research Site
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Katowice、波兰、40-752
- Research Site
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Krakow、波兰、30-663
- Research Site
-
Lodz、波兰、91-738
- Research Site
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Warszawa、波兰、04-730
- Research Site
-
Wroclaw、波兰、50-369
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚、00 17 43
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚、04 14 51
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚、70 03 09
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Research Site
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Research Site
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San Diego、California、美国、92123
- Research Site
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San Francisco、California、美国、94143
- Research Site
-
San Francisco、California、美国、94118
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32601
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33155
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Research Site
-
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Research Site
-
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Research Site
-
-
New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、美国、08330
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- Research Site
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Research Site
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Research Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在首次服用研究药物时年龄在 5 至 17 岁之间的男性或女性；
- 有 UC 的记录病史，在进入研究前至少 1 个月内成功维持完全缓解
- 基线 PUCAI 分数 < 10
- 体重不低于17公斤且不超过90公斤
- 在过去 12 个月内至少有 1 次活动性发作或复发
- 在进入研究前至少 1 个月服用稳定维持剂量的口服美沙拉嗪（或等效口服 5-ASA 剂量）。 稳定定义为上个月的相同剂量。
- 在整个 30 天的磨合期中，如定义的那样保持完全缓解。 注意：仅适用于完成 6 周治疗并从研究 2007017 中完全缓解并立即转入 30 天磨合期的患者
- 是月经前或尿妊娠试验阴性的女性患者，如果性活跃，采取可接受的避孕措施（例如，禁欲；口服、肌肉注射或植入激素避孕[至少在入组前 3 个月]
排除标准：
- 对水杨酸盐、氨基水杨酸盐或 Asacol 片剂的任何成分有过敏史
- 患有严重的并存疾病或其他病症，包括但不限于病史或体格检查中的癌症或重大器质或精神疾病，根据研究者的判断，禁忌进行研究药物和/或任何研究程序
- 有任何引起吸收不良或胃肠动力影响的病史或存在引起短肠综合征的广泛小肠切除史（大于小肠长度的一半）
- 任何导致“吸收不良”或影响胃肠“运动”的“病症”
- 目前患有肾脏疾病，或筛查血尿素氮 (BUN) 或肌酐值 > 1.5 倍正常年龄上限
- 有记录的肝病病史或目前有肝病，或肝功能检查（丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、总胆红素）> 正常上限的 2 倍
- 有胰腺炎病史
- 在筛选访问前 30 天内接受过任何口服、静脉内、肌肉内或直肠给药的皮质类固醇（包括布地奈德）治疗
- 在筛选访视前 30 天内接受过任何直肠美沙拉嗪治疗
- 在筛选访视前 90 天内接受过免疫调节治疗，包括但不限于：罗格列酮、6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤、环孢菌素或甲氨蝶呤
- 在筛选访视前 90 天内接受过生物疗法治疗，包括但不限于：英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗或其他溃疡性结肠炎生物疗法
- 在筛选访问前 7 天内接受过包括甲硝唑在内的抗生素（局部抗生素除外）治疗
- 在筛选访视前 7 天内接受过阿司匹林或其他非甾体抗炎药 NSAIDs 治疗）
- 在筛选访问后的 30 天内接受过任何止泻药和/或解痉药的治疗
- 粪便检查呈艰难梭菌阳性（C. difficile）、细菌病原体或虫卵和寄生虫。 注意：由于正常肠道菌群可能因地理位置而异，因此在排除粪便样本对艰难梭菌、细菌病原体或虫卵和寄生虫呈阳性的患者之前，应咨询医疗监测员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量
2.0 - 4.8 克/天 Asacol 取决于体重
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17-33kg = 3 Asacol 400mg AM & 2 Asacol 400mg PM； 33-
其他名称：
17-
其他名称：
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实验性的：低剂量
1.2 - 2.4 克/天 Asacol 取决于体重
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17-33kg = 3 Asacol 400mg AM & 2 Asacol 400mg PM； 33-
其他名称：
17-
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功 PUCAI（小儿溃疡性结肠炎活动指数），mITT/修改后的治疗人群意向
大体时间：第 26 周
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PUCAI 评分（0-85，每项评分总和）：腹痛（0/5/10 - 无痛/忽略/未忽略），直肠出血（0/10/20/30 - 无，少量 <50%粪便数量，少量大部分粪便，大量 >50%），粪便稠度（0/5/10 - 成形、部分成形、完全成形），# stools/24 hrs。
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8)，夜间排便/任何导致醒来的腹泻 (0/10 - 否/是)，活动水平 (0/5/10 - 无限制/occ 限制，严格限制）。
缓解 <10，轻度 10-34，中度 35-64，重度 65-85。
缓解定义为治疗成功。
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功 PUCAI 修正终点（5 点量表腹痛），mITT
大体时间：第 26 周
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PUCAI评分（0-85，每项评分总和）腹痛（0/2.5/5/7.5/10
- 无疼痛/非常轻微/轻微/中度/严重），直肠出血（0/10/20/30 - 无，少量 <50% 的粪便，少量大部分粪便，大量 >50%），粪便稠度（ 0/5/10 - 成型、部分成型、完全成型），# 粪便/24 小时。
(0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8)，夜间排便/任何导致醒来的腹泻 (0/10 - 否/是)，活动水平 (0/5/10 - 无限制/occ 限制，严格限制）。
缓解 <10，轻度 10-34，中度 35-64，重度 65-85。
缓解就是治疗成功。
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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