A gyermekeknek és serdülőknek a fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának fenntartása érdekében 12 óránként adott Asacol® biztonságosságának/hatékonyságának értékelése (CAMPIII)

Bevételi kritériumok:

• 5 és 17 év közötti férfi vagy nő a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása időpontjában;
• dokumentált UC-vel rendelkezik, amelyet sikeresen teljes remisszióban tartottak legalább 1 hónapig a tanulmányba való belépés előtt
• a kiindulási PUCAI-pontszám < 10
• testtömege legalább 17 kg és legfeljebb 90 kg
• az elmúlt 12 hónapban legalább 1 aktív epizód vagy relapszus szerepel a kórelőzményében
• stabil fenntartó adag orális mezalamint (vagy azzal egyenértékű orális 5-ASA adagot) vett be legalább 1 hónapig a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt. A stabil az utolsó hónap azonos dózisaként definiálható.
• teljes remissziót tartott fenn a meghatározottak szerint a 30 napos bejáratási fázis alatt. Megjegyzés: CSAK azokra a betegekre vonatkozik, akik a 6 hetes kezelést a 2007017-es vizsgálat teljes remissziójában fejezik be, és azonnal áttérnek a 30 napos bevezető fázisba
• olyan nőbetegek, akik premenarchálisak vagy negatív vizelet terhességi teszttel rendelkeznek, és ha szexuálisan aktívak, elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak (pl. absztinencia; orális, intramuszkuláris vagy beültetett hormonális fogamzásgátlás [legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt]

Kizárási kritériumok:

• kórtörténetében szalicilátokkal, aminoszalicilátokkal vagy az Asacol tabletta bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység szerepel
• jelentős egyidejűleg fennálló betegsége vagy egyéb állapota(i), beleértve, de nem kizárólagosan a rákot vagy a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján jelentős szervi vagy pszichiátriai megbetegedéseket, amelyek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint ellenjavallt(ok) a vizsgálat elvégzésének. gyógyszer és/vagy bármilyen vizsgálati eljárás
• bármilyen felszívódási zavart okozó vagy a gasztrointesztinális motilitásra gyakorolt ​​hatást okozó állapot, vagy kiterjedt vékonybél-resectio (a vékonybél hosszának több mint fele) előfordult, amely rövid bél szindrómát okoz
• minden olyan „állapot”, amely „felszívódási zavart” vagy a gyomor-bélrendszer „motilitását” befolyásolja
• jelenlegi vesebetegsége van, vagy a vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy kreatinin szűrése meghaladja az életkornak megfelelő normál érték felső határának 1,5-szeresét
• dokumentált májbetegsége van vagy jelenleg van, vagy olyan májfunkciós tesztjei (alanin-transzamináz [ALT], aszpartát-transzamináz [AST], összbilirubin) vannak, amelyek a normálérték felső határának kétszerese
• kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
• a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül orális, intravénás, intramuszkuláris vagy rektálisan alkalmazott kortikoszteroiddal (beleértve a budezonidot is) végzett kezelést
• a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül bármilyen rektális mezalamin kezelésen esett át
• immunmoduláns kezelésen estek át, beleértve, de nem kizárólagosan: roziglitazont, 6-merkaptopurint vagy azatioprint, ciklosporint vagy metotrexátot a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül
• a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül biológiai kezelésen estek át, beleértve, de nem kizárólagosan: infliximabot, adalimumabot, certolizumabot vagy a colitis ulcerosa egyéb biológiai kezelését
• a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül antibiotikum kezelésen esett át (a helyi antibiotikumok kivételével), beleértve a metronidazolt
• aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő NSAID-kezelésen esett át a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül
• a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül hasmenés- és/vagy görcsoldó kezelésen esett át
• székletvizsgálata pozitív Clostridium difficile-re (C. difficile), bakteriális kórokozók vagy petesejtek és paraziták. Megjegyzés: Mivel a normál bélflóra földrajzi elhelyezkedéstől függően változhat, a Medical Monitorral konzultálni kell, mielőtt kizárnák a C. difficile-re, bakteriális kórokozókra, petesejtekre és parazitákra pozitív székletmintával rendelkező beteget.