Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden/effektiviteten af ​​Asacol® givet hver 12. time til børn og unge til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa (CAMPIII)

24. april 2012 opdateret af: Warner Chilcott

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Asacol® (1,2 til 4,8 g/dag) 400 mg tabletter med forsinket frigivelse givet to gange dagligt i 26 uger til børn og unge for at opretholde remission af Colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lav dosis Asacol® (27 mg/kg - 71 mg/kg) og høj dosis Asacol® (53 mg/kg - 118 mg/kg) er sikre og effektive, når de doseres som 400 mg forsinket -frigivelsestabletter givet to gange dagligt i 26 uger til børn og unge for at opretholde remission af colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 103001
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117963
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127412
        • Research Site
      • N. Novgorod, Den Russiske Føderation, 603950
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Research Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 00 17 43
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 04 14 51
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 70 03 09
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde mellem 5 og 17 år inklusive, på tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • har en dokumenteret historie med UC, der er blevet holdt i fuldstændig remission i mindst 1 måned før studiestart
  • har en baseline PUCAI-score < 10
  • have en kropsvægt på ikke mindre end 17 kg og højst 90 kg
  • har en historie med mindst 1 aktiv episode eller tilbagefald inden for de sidste 12 måneder
  • har taget en stabil vedligeholdelsesdosis af oral mesalamin (eller tilsvarende oral 5-ASA-dosis) i mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen. Stabil er defineret som den samme dosis for den sidste måned.
  • opretholdt fuldstændig remission, som defineret, gennem hele den 30-dages indkøringsfase. Bemærk: Gælder KUN for de patienter, der fuldfører den 6-ugers behandling i fuldstændig remission fra undersøgelse 2007017 og straks ruller over til 30-dages indkøringsfasen
  • er kvindelige patienter, der er præ-menarkale eller har en negativ uringraviditetstest og, hvis de er seksuelt aktive, praktiserer acceptabel prævention (f.eks. abstinens, oral, intramuskulær eller implanteret hormonprævention [mindst 3 måneder før tilmelding]

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med allergi eller overfølsomhed over for salicylater, aminosalicylater eller enhver komponent i Asacol-tabletten
  • har en væsentlig sideløbende sygdom eller anden(e) tilstand(er), herunder, men ikke begrænset til, kræft eller betydelig organisk eller psykiatrisk sygdom i sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer(er) administration af undersøgelsen lægemiddel og/eller undersøgelsesprocedurer
  • har en historie eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der forårsager malabsorption eller en effekt på gastrointestinal motilitet eller historie med omfattende tyndtarmsresektion (større end halvdelen af ​​tyndtarmens længde), der forårsager korttarmssyndrom
  • enhver "tilstand", der forårsager "malabsorption" eller en effekt på gastrointestinal "motilitet"
  • har aktuel nyresygdom, eller en screening af blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatininværdi, der er > 1,5 gange den øvre grænse for den passende alder
  • har en dokumenteret anamnese med eller aktuel leversygdom eller leverfunktionsprøver (alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], total bilirubin), som er > 2 gange den øvre grænse for normalen
  • har en historie med pancreatitis
  • har gennemgået behandling med orale, intravenøse, intramuskulære eller rektalt administrerede kortikosteroider (inklusive budesonid) inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • har gennemgået behandling med rektal mesalaminbehandling inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • har gennemgået behandling med immunmodulerende terapi, herunder, men ikke begrænset til: rosiglitazon, 6-mercaptopurin eller azathioprin, cyclosporin eller methotrexat inden for 90 dage før screeningsbesøget
  • har gennemgået behandling med biologisk terapi, herunder, men ikke begrænset til: infliximab, adalimumab, certolizumab eller anden biologisk behandling af colitis ulcerosa inden for 90 dage før screeningsbesøget
  • har gennemgået behandling med antibiotika (andre end topiske antibiotika) inklusive metronidazol inden for 7 dage før screeningsbesøget
  • har gennemgået behandling med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAID'er) inden for 7 dage før screeningsbesøget
  • har gennemgået behandling med antidiarré og/eller antispasmodika inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • få en afføringsundersøgelse positiv for Clostridium difficile (C. difficile), bakterielle patogener eller æg og parasitter. Bemærk: Da normal tarmflora kan variere afhængigt af geografi, bør den medicinske monitor konsulteres, før man udelukker en patient med en afføringsprøve, der er positiv for C. difficile, bakterielle patogener eller æg og parasitter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
2,0 - 4,8 g/dag Asacol afhængig af kropsvægt
Medicin: Asacol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400mg AM & 2 Asacol 400mg PM; 33-
Andre navne:
  • mesalamin; 5-aminosalicylsyre; 5-ASA; mesalazin
Medicin: Asacol 400 mg
17-
Andre navne:
  • mesalamin; 5-aminosalicylsyre; 5-ASA; mesalazin
Eksperimentel: Lav dosis
1,2 - 2,4 g/dag Asacol afhængig af kropsvægt
Medicin: Asacol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400mg AM & 2 Asacol 400mg PM; 33-
Andre navne:
  • mesalamin; 5-aminosalicylsyre; 5-ASA; mesalazin
Medicin: Asacol 400 mg
17-
Andre navne:
  • mesalamin; 5-aminosalicylsyre; 5-ASA; mesalazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Tidsramme: Uge 26
PUCAI-score (0-85, summen af ​​scores for hver): mavesmerter (0/5/10 - ingen smerte/ignoreret/ikke ignoreret), rektal blødning (0/10/20/30 - ingen, lille mængde <50 % af afføring, lille mængde mest afføring, stor mængde >50%), afføringskonsistens (0/5/10 - dannet, delvist dannet, fuldstændig dannet), # afføring/24 timer. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), natlig tarm/enhver diarré, der forårsager opvågning (0/10 - nej/ja), aktivitetsniveau (0/5/10 - ingen begrænsning/occ-begrænsning, alvorlige begrænsninger). Remission <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Svær 65-85. Remission defineret som behandlingssucces.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces PUCAI Amended Endpoint (5 Point Scale Abdominal Pain), mITT
Tidsramme: Uge 26
PUCAI-score (0-85, sum af point for hver) mavesmerter (0/2,5/5/7,5/10 - ingen smerter/meget mild/mild/moderat/alvorlig), rektal blødning (0/10/20/30 - ingen, lille mængde <50% af afføring, lille mængde mest afføring, stor mængde >50%), afføringskonsistens ( 0/5/10 - dannet, delvist dannet, fuldstændigt dannet), # afføring/24 timer. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), natlig tarm/enhver diarré, der forårsager opvågning (0/10 - nej/ja), aktivitetsniveau (0/5/10 - ingen begrænsning/occ-begrænsning, alvorlige begrænsninger). Remission <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Svær 65-85. Remission er behandlingssucces.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Asacol 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner