Evaluación de la seguridad/eficacia de Asacol® administrado cada 12 horas a niños y adolescentes para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (CAMPIII)

Criterios de inclusión:

• hombre o mujer entre las edades de 5 y 17 años, inclusive, en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio;
• tener un historial documentado de CU que se haya mantenido con éxito en remisión completa durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio
• tener una puntuación PUCAI inicial < 10
• tener un peso corporal no inferior a 17 kg y no superior a 90 kg
• tener antecedentes de al menos 1 episodio activo o recaída en los últimos 12 meses
• haber tomado una dosis de mantenimiento estable de mesalamina oral (o una dosis oral equivalente de 5-ASA) durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio. Estable se define como la misma dosis durante el último mes.
• mantuvieron la remisión completa, tal como se definió, a lo largo de la fase de preinclusión de 30 días. Nota: SOLAMENTE se aplica a aquellos pacientes que completan el tratamiento de 6 semanas en remisión completa del Estudio 2007017 e inmediatamente pasan a la fase de preinclusión de 30 días
• son pacientes mujeres que son premenárquicas o tienen una prueba de embarazo en orina negativa y, si son sexualmente activas, practican métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., abstinencia; anticonceptivos orales, intramusculares o hormonales implantados [al menos 3 meses antes de la inscripción]

Criterio de exclusión:

• tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los salicilatos, aminosalicilatos o cualquier componente de la tableta Asacol
• tener una enfermedad significativa coexistente u otra(s) condición(es), incluyendo, entre otros, cáncer o enfermedad orgánica o psiquiátrica significativa en el historial médico o examen físico, que, a juicio del investigador, contraindica(n) la administración del estudio medicamento y/o cualquier procedimiento de estudio
• tiene antecedentes o presencia de cualquier afección que cause malabsorción o un efecto sobre la motilidad gastrointestinal o antecedentes de resección extensa del intestino delgado (más de la mitad de la longitud del intestino delgado) que cause el síndrome del intestino corto
• cualquier "condición" que cause "malabsorción" o un efecto sobre la "motilidad" gastrointestinal
• tiene una enfermedad renal actual, o un valor de detección de nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina que es> 1.5 veces el límite superior del normal apropiado para la edad
• tiene antecedentes documentados o enfermedad hepática actual, o pruebas de función hepática (alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], bilirrubina total) que son > 2 veces el límite superior normal
• tiene antecedentes de pancreatitis
• han recibido tratamiento con corticosteroides administrados por vía oral, intravenosa, intramuscular o rectal (incluida la budesonida) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• han recibido tratamiento con cualquier terapia de mesalamina rectal dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• han recibido tratamiento con terapia inmunomoduladora que incluye, entre otros: rosiglitazona, 6-mercaptopurina o azatioprina, ciclosporina o metotrexato dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
• han recibido tratamiento con terapia biológica que incluye, entre otros: infliximab, adalimumab, certolizumab u otro tratamiento biológico de la colitis ulcerosa dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
• han recibido tratamiento con antibióticos (que no sean antibióticos tópicos), incluido metronidazol, en los 7 días anteriores a la visita de selección
• han recibido tratamiento con aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos AINE) dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección
• haber recibido tratamiento con antidiarreicos y/o antiespasmódicos en los 30 días anteriores a la visita de selección
• Tener un examen de heces positivo para Clostridium difficile (C. difficile), bacterias patógenas u óvulos y parásitos. Nota: Debido a que la flora intestinal normal puede variar según la geografía, se debe consultar el monitor médico antes de excluir a un paciente con una muestra de heces positiva para C. difficile, patógenos bacterianos u óvulos y parásitos.